Zinplava

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bezlotoxumab

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J06BB21

INN (Algemene Internationale Benaming):

bezlotoxumab

Therapeutische categorie:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Therapeutisch gebied:

Enterocolitis, Pseudomembranous

therapeutische indicaties:

Zinplava er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu (CDI) hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að endurtekna CDI.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2017-01-18

Bijsluiter

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZINPLAVA 25 MG/ML
INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bezlotoxumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið
fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FY
LGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
ZINPLAVA
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
ZINPLAVA
3.
Hvernig nota á
ZINPLAVA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
ZINPLAVA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPP
LÝSINGAR UM
ZINPLAVA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZINPLAVA
inniheldur virka efnið
bezlotoxumab.
ZINPLAVA
er lyf sem
er gefið með sýklalyfjum
til að koma í v
e
g fyrir endur
tekna
Clostridioides
difficile sýkingu hjá
fullorðnum og börnum
1 árs og eldri
sem eru í mikilli hættu á að fá
Clostridioides
difficile sýkingu aftur.
VERKUN
ZINPLAVA
•
Þeir sem eru með
Clostridioides
difficile sýkingu fá yfirleitt
sýklalyf til þess að losna við
sýkinguna, en
Clostridioides
difficile sýkingin getur
komið aftur innan nokkurra vikna eða
mánaða.
•
Bakterían sem veldur
Clostridioides
difficile sýkingu
framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og
skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs.
ZINPLAVA verkar með
því að bindast
toxíninu og
hindra það og koma
þannig í veg fyrir einkenni
Clostridioides
difficile sýkingar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
ZINPLAVA
Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA
er notað.
EKKI MÁ NOTA
ZINPLAVA
:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir
bezlotoxumabi
eða einhve
rju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
ZINPLAVA er ekki meðferð við
Clostridioides
difficile sýkingu.
ZINPLAVA hefur engin

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZINPLAVA
25 mg/ml
innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af
þykkni inniheldur
25
mg bezlotoxumab.
Eitt 40 ml
hettuglas inniheldur
1.000 mg bezl
otoxumab.
Eitt 25
ml hettuglas inniheldur
625 mg bezlotoxumab.
Bezlotoxumab
er
einstofna manna
mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum
með DNA
samrunaerfðatækni
. Það binst C. difficile toxíni B.
Hjálparefni með þekkta
verkun
Hver ml af
þykkni inniheldur
0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Þetta samsvarar 182,8
mg af natríum í hverju hettuglasi
(fyrir 40
ml hettuglas) eða 114,3
mg af
natríum í hverju hettuglas
i (fyrir 25
ml hettuglas)
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn
.
Tær til í meðalagi
ópallýsandi,
litlaus til fölgulur vökvi
.
4.
KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ZINPLAVA
er
ætlað til að koma
í veg fyrir endurtekna
Clostridioides
difficile sýkingu hjá
fullorðnum
og börnum 1 árs og eldri sem eru í mikilli
hættu á að fá endurtekna Clostridioides
difficile sýkingu (sjá
kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
ZINPLAVA
á
að gefa meðan
á sýklalyfjameðferð
inni vegna
Clostridioides
difficile sýkingar stendur
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
Fullorðnir og börn 1
árs og eldri
ZINPLAVA
á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg
innrennsli í bláæð
(
sjá hér á eftir og kafla
6.6).
Reynsla af notkun
ZINPLAVA hjá sjúklingum
takmarkast við stakt tilvik
Clostridioides
difficile
sýkingar
og eina lyfjagjöf
(sjá kafla 4.4).
Sérstakir hópar
Aldraðir
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá
sjúklingum ≥
65 ára (sjá kafla 5.2).
Skert nýrnastarfsemi
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 5.2).
3
Skert lifrarstarfsemi
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum
með skerta li
frarstarfsemi
(sjá kafla 5.2).
Börn
Notkun
bezlotoxumab
s
á ekki við hjá börnum
yngri en 1 árs
við ábendingunni
a