Zipyran, tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-code:

QP52AA51

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

FEBANTEL 150 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 50 mg/stuk; PYRANTELEMBONAAT 50 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Praziquantel, combinations

Autorisatie-status:

FR/V/0224/001

Autorisatie datum:

2011-06-14

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 107534/zaak 556120
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 25
oktober 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
ZIPYRAN, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
107534;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ZIPYRAN,
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107534, zoals
aangevraagd d.d. 25 oktober 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ZIPYRAN, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 107534 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ZIPYRAN, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 107534 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 107534/zaak 556120
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 107534/zaak 556120
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZIPYRAN tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Praziquantel..........................................................................................