Zipyran XL, tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT; PYRANTEL

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-code:

QP52AA51

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT; PYRANTEL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

FEBANTEL 525 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 175 mg/stuk; PYRANTELEMBONAAT 504 mg/stuk; PYRANTEL 175 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Praziquantel, combinations

Autorisatie-status:

FR/V/0224/002

Autorisatie datum:

2014-03-10

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 113470/zaak 705099
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 10
december 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
ZIPYRAN XL, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
113470;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ZIPYRAN XL,
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113470, zoals
aangevraagd d.d. 10 december 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ZIPYRAN XL, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 113470
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ZIPYRAN XL, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 113470 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 113470/zaak 705099
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken