Zoladex 10,8, implantatiestaafje 10,8 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GOSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GOSERELINE 10,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

L02AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GOSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GOSERELINE 10,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Implantatietablet

Samenstelling:

MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Goserelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER;

Autorisatie datum:

2002-12-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE MANNELIJKE GEBRUIKER
ZOLADEX 3,6, IMPLANTATIESTAAFJE 3,6 MG
ZOLADEX 10,8, IMPLANTATIESTAAFJE 10,8 MG
ZOLADEX-10,8, IMPLANTATIESTAAFJE 10,8 MG
gosereline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoladex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoladex
bevat
de
stof
gosereline
(als
acetaat)
en
behoort
tot
de
geneesmiddelengroep
van
de
LHRH-analogen.
Het
implantatiestaafje wordt in uw onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd
waarna het langzaam in uw lichaam oplost en de gosereline
vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit middel lang aan: voor
Zoladex 3,6 is dit 4 weken en voor Zoladex-10,8/Zoladex 10,8
is dit 3 maanden.
Zoladex wordt bij mannen gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Het
remt de productie van testosteron, een hormoon dat
de groei van uw prostaatkanker kan bevorderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of ver

Productkenmerken

18juni2019/template update
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) bevat een steriel
implantatiestaafje. Dit implantatiestaafje bevat
gosereline-acetaat, overeenkomend met 3,6 mg gosereline (Zoladex-3,6)
of 10,8 mg gosereline (Zoladex-10,8).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiestaafje in voorgevulde injectiespuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zoladex_-3,6:_

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA);

Matige en ernstige endometriose;

Fibromyomen van de uterus, echter uitsluitend als preoperatieve
behandeling tot een maximum van 6
maanden;

Slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het
endometrium;

Behandeling van receptorpositief gemetastaseerd mammacarcinoom bij
pre- en perimenopauzale vrouwen
in combinatie met tamoxifen, bij wie ovariëctomie niet geschikt wordt
geacht.
Zoladex_-10,8: _

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eén keer per vier weken (Zoladex-3,6) of één keer per drie maanden
(Zoladex-10,8) een subcutane injectie in de
onderhuidse buikstreek (zie de aan de enveloppe gehechte
gebruiksaanwijzing) (zie rubriek 5.1).
_Volwassen vrouwen _
2
Eén keer per vier weken een subcutane injectie met Zoladex-3,6 in de
onderhuidse buikstreek (zie de aan de
enveloppe