Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Goserelinacetat (1:x)
AstraZeneca GmbH
Goserelin acetate (1:x)
Implantat
Goserelinacetat (1:x) 11.4mg
gültig
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION ZOLADEX 10,8 MG, Implantat (Zul.-Nr.: 34482.00.00) U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex 10,8 (2134482, ex. Vamydex)\Zulassungen\Vamydex\Änderungen\10A 12.08.2008 (Text Harmonization with Original)\palde-10a-zoladex-2134482-10-8--08-08om.rtf, Stand: 11.08.2008, DG GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMAT ION FÜR DEN ANWENDER ZOLADEX ® 10,8 MG Implantat Goserelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄ LTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Ar zneimittel wurde Ihnen persönlich versch rieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufge führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation Seite 2 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION ZOLADEX 10,8 MG, Implantat (Zul.-Nr.: 34482.00.00) U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex 10,8 (2134482, ex. Vamydex)\Zulassungen\Vamydex\Änderungen\10A 12.08.2008 (Text Harmonization with Original)\palde-10a-zoladex-2134482-10-8--08-08om.rtf, Stand: 11.08.2008, DG angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1 WAS IST ZOLADEX 10 ,8 MG UND WOFÜR WIRD ES ANG EWENDET? 2 WAS MÜ SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLADEX 10,8 MG BEACHTEN? 3 WIE IST ZOLADEX 10,8 MG ANZUWENDEN? 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ? 5 WIE IST ZOLADEX 10,8 MG AUFZUBEWAHREN? 6 WEITERE INFORMATIONEN 1 WAS IST ZOLA DEX 10,8 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGE WENDET? _1.1 ZOLADEX 10,8 MG VERHINDE_ _RT DIE BILDUNG DES MÄNNLICHEN_ _SEXUALHORM_ _ONS T Lees het volledige document
S. 1 FACHINFORMATION (SPC) ZOLADEX 10,8 MG Implantat (Zul.-Nr.: 34482.00.00) FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoladex ® 10,8 mg Implantat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Implantat enthält 10,8 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Alle 3 Monate 1 Implantat. Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass die 3-monatliche Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Applikationstermins um bis zu 3 Wochen dürfte den therapeutischen Erfolg bei der Mehrzahl der Patienten nicht beeinträchtigen (siehe Abschnitt 13.1). Eine Veränderung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls ist für Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion und für ältere Patienten nicht erforderlich. Ein Zoladex 10,8 mg Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert. _Anwendungshinweise_ Hinweise zur Injektionstechnik: 1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändert in seiner Stellung bleibt. 2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist. 3. Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter. /home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_302.rtf, Stand: 11.08.2008, DG S. 2 FACHINFORMATION (SPC) ZOLADEX Lees het volledige document