Zoledronate EG 4 mg/100 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zoledroninezuurmonohydraat 42,6 µg/ml - Eq. Zoledroninezuur 40 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosering:

4 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Zoledroninezuurmonohydraat 42.6 µg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 525155-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525155-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525155-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442294-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442294-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442294-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-09-02

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zoledronate EG 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zoledronate EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur, dat behoort tot
een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot
te binden en de snelheid van
botverandering te verlagen. Het wordt gebruikt:
•
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bijv. breuken bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
•
OM DE HOEVEELHEID CALCIUM TE VERLAGEN
in het bloed bij volwassen patiënten wanneer die te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumorgeïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U ZOLEDRONATE EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledronate EG en zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen controleren.
WANNEER MAG U ZOLEDRONATE EG NIET T

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronate EG 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
injectieflacon
bevat
4
mg
zoledroninezuur
overeenkomend
met
4,26
mg
zoledroninezuurmonohydraat.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie,
d.w.z. is in wezen
"natriumvrij".
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing
pH:
5,5-7,0
Osmolariteit:
0,27-0,33 Osmol /kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumorgeïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumorgeïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledronate EG dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan
patiënten door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de
toediening van intraveneuze
bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledronate EG
dienen de bijsluiter en
herinneringskaart voor patiënten te krijgen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting_
_van het bot_
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing patiënten met botmetastasen te behandelen ter
preventie van botcomplicaties moet
rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas
na 2-3 maanden optreedt.
1/19
_Behandeling van TIH_
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (al