Zoledronate EG 5 mg/100 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zoledroninezuurmonohydraat 53,3 µg/ml - Eq. Zoledroninezuur 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosering:

5 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Zoledroninezuurmonohydraat 53.3 µg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 507795-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507795-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-03-21

Bijsluiter

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONATE EG 5 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
TOEGEDIEND
KRIJGT,
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Zoledronate EG toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Zoledronate
EG
bevat
de
werkzame
stof
zoledroninezuur.
Het
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd en wordt gebruikt voor
het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of
osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden
–
gebruikt
om
ontstekingen
te
behandelen
–
en
de
botziekte
van
Paget
bij
volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat de sterkte van botten kan aantasten. Veel
patiënten met osteoporose hebben
geen symptomen, maar lopen toch een risico op botbreuken omdat
osteoporose hun botten brozer heeft
gemaakt. Ve

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur
(als monohydraat).
Eén ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Hulpstoff(en) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml
Zoledronate EG, d.w.z. is in
wezen 'natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze, steriele oplossing.
pH: 5,50-7,00
Osmolaliteit (Osmol / kg): 0,23-0,33
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met
een
verhoogd
risico
op
fracturen,
inclusief
diegenen
met
een
recente,
laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling
van
osteoporose
geassocieerd
met
langdurige
therapie
met
systemische
glucocorticosteroïden

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van Zoledronate EG. Dit is vooral
belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een
diuretische behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met behandeling
met Zoledronate EG.
_Osteoporose_
Samenvatting van de productkenmerken
2/17
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van
osteoporose
geassocieerd
met
langdurige
therapie
met
systemische
glucocorticosteroïden,
bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg
Zoledronate EG, eenmaal per jaar
toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette b