Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zoledroninezuurmonohydraat 42,64 µg/ml - Eq. Zoledroninezuur 0,04 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosering:

4 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Zoledroninezuurmonohydraat 42.64 µg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 445313-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445313-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-11-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR AB 4 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR AB 4 MG/100 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml is
zoledroninezuur, dat behoort tot
een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Zoledroninezuur werkt door aan het bot
te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt
gebruikt:
-
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten
met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
-
om bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE
VERLAGEN wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw ar

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke infusiezak met 100 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Elke ml concentraat bevat 0,04 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke infusiezak met 100 ml concentraat bevat 15,5 mmol (356 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing voor infusie.
De pH van de oplossing is ongeveer 5,5 – 6,5 en de osmolaliteit is
280-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumorgeïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml dient alleen te worden voorgeschreven
en toegediend aan
patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de
toediening van intraveneuze
bisfosfonaten.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting _
_van het bot_
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg
zoledroninezuur om de 3 tot 4
weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
1
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van
botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het
behandelingseffect pas na 2-3
maanden optreedt.
_Behandeling van TIH_
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde
serumcalciumspie