Zoledroninezuur AB 5 mg/100 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zoledroninezuurmonohydraat 0,053 mg/ml - Eq. Zoledroninezuur 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosering:

5 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Zoledroninezuurmonohydraat 0.053 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 527626-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527626-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-03-26

Bijsluiter

1
De geel gemarkeerde tekst is onder patent.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR AB 5 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
ZOLEDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zoledroninezuur AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u dit middel krijgt toegediend
3.
Hoe wordt dit middel toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoledroninezuur AB bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd wordt en wordt gebruikt voor
het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of
osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de
botziekte van Paget bij volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij vrouwen na de
overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang
stoppen de eierstokken van de vrouw
met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om
de botten gezond te houden. Na de
overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij
mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van
steroïden, wat een effect kan
hebben

Productkenmerken

1
De geel gemarkeerde tekst in onder patent.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur AB 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (onder de vorm
van monohydraat).
Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur
(onder de vorm van monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,306 mmol (of 7,04 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare zwevende deeltjes
pH 6,0 – 7,0; Osmolaliteit: 270 - 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laag traumatische heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van Zoledroninezuur AB. Dit is vooral belangrijk
voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische
behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met behandeling met
Zoledroninezuur AB.
Osteoporose
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling van osteoporose
geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde
therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één
2
De geel gemarkeerde tekst in onder patent.
intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur AB, eenmaal per jaar
toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van
vo