Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zoledroninezuurmonohydraat 42,65 mg/l - Eq. Zoledroninezuur 40 mg/l
Altan Pharma Ltd.
M05BA08
Zoledronic Acid Monohydrate
4 mg/100 ml
Oplossing voor infusie
Zoledroninezuurmonohydraat 42.65 mg/l
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
CTI-code: 444071-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444071-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444071-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-10-24
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONINEZUUR ALTAN 4 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledroninezuur Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONINEZUUR ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Altan is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt: OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Altan en hij/zij zal uw reactie op de behandeli Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met 4,265 mg zoledroninezuur-monohydraat. Eén ml van de oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur (overeenkomend met 0,0426 mg zoledroninezuur-monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot. Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoledroninezuur Altan dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Altan moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Dosering _Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met_ _aantasting van het bot _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. 1 Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt. _Behandeling van TIH _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (al Lees het volledige document