Zoledroninezuur Altan 5 mg/100 ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zoledroninezuurmonohydraat 53,3 mg/1000 ml - Eq. Zoledroninezuur 50 mg/1000 ml

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosering:

5 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Zoledroninezuurmonohydraat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 443021-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 443021-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-09-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR ALTAN 5 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Altan en waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u toegediend worden of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Zoledroninezuur Altan bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd wordt en wordt gebruikt voor
het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of
osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de
botziekte van Paget bij volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op
botbreuken omdat
o

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Altan 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur, wat
overeenkomt met 0,0533 mg
zoledroninezuur (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief
degenen met een recente,
laagenergetische heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dose ri ng
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van Zoledroninezuur Altan. Dit is
vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die
een diuretische behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met behandeling met
Zoledroninezuur Altan.
_Osteoporose_
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling van
osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur
Altan, eenmaal per jaar
toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de voordelen
en potentiële risico's van Zoledroninezuur Altan voor de individuele
patiënt, met name na 5 jaar gebruik
of langer.
2
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt
aa