Zoledroninezuur Fair-Med 4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; zoledronic acid 0-WATER

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-10-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zoledroninezuur Fair-Med
4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bij sluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt
dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
?
3.
Hoe gebruikt u
dit middel
?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel
?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van
Zoledroninezuur Fair-Med
is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van
stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door
aan het bot te binden en de snelheid
van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

OM
bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer
deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren
kunnen de
normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van
calcium uit het bot
wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met
Zoledroninezuur Fair-Med
en
hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen
evalueren.
WANNEER MAG U DIT

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Fair-Med 4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur,
wat overeenkomt met 4,264 mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur.
Hulpstoffen met bekend effect: 5 ml concentraat bevat 0,0816 mmol
trinatriumcitraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het
bot, of
tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie)
bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur
Fair-Med
dient
alleen
te
worden
voorgeschreven
en
toegediend
aan
patiënten
door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van
intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Fair-Med moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van _
_het bot _
_Volwassenen en bejaarden _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE vitamine D
worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandeling