Zoledroninezuur Hetero 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Hetero Europe S.L.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; zoledronic acid 0-WATER

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2015-03-15

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR HETERO 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Hetero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLEDRONINEZUUR HETERO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof van dit middel is zoledroninezuur, dat behoort tot
een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door zich te
hechten aan het bot en de snelheid
van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten
met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE
VERLAGEN wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met dit middel en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op rege

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Hetero 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur,
wat overeenkomt met 4,264
mg zoledroninezuur-monohydraat.
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing met een pH tussen 5,7-6,7 en een
osmolaliteit van 0,25-0,35
Osmol/ kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het
ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of
tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met
aantasting van het bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Hetero dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van
intraveneuze
bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur
Hetero moeten de
patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met _
_aantasting van het bot _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg
zoledroninezuur om de 3 tot 4
weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van
botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het
behandelingseffect pas na 2-
3 maanden optreedt.
_Behandeling van TI