Zoledroninezuur Seacross 4mg/100ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Seacross Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS 4MG/100ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
k r i j g t
u
e
e n
b i j w e r k i n g
d i e
n i e t
i n
d e z e
b i j s l u i t e r
s t a a t ?
N e e m
d a n
c o n t a c t
o p
m e t
u w
a r t s ,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Seacross enwaarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Seacross is
zoledroninezuur, dat behoort tot
een
groep
van
stoffen
die
bisfosfonaten
genoemd
worden.
Zoledroninezuur
werkt
door
aan
het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het
wordt gebruikt:
•
O M
B O T C O M P L I C A T I E S
T E
V O O R K O M E N ,
b v .
b r e u k e n ,
b i j
v o l w a s s e n
p a t i ë n t e n
m e t
botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats
naar het bot).
•
OM bij
v o l w a s s e n
patiënten DE
H O E V E E L H E I D
C A L C I U M
I N
H E T
B L O E D
T E
VERLAGEN
wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Tumoren kunnen de
normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van
calcium uit het bot wordt
verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Seacross 4mg/100ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een
injectie
flacon
bevat
4
mg
zoledroninezuur,
wat
overeenkomt
met
4,264
mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie,
d.w.z. is in wezen
'natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing
pH: 5,5-7,0
Osmolariteit: 0,27-0,33 Osmol / kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen,
compressie van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
- Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Seacross dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten
door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening
van intraveneuze
bisfosfonaten.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met _
_aantasting van het bot _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg
zoledroninezuur om de 3 tot
4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400
IE vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van
botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het
behandelingseffect pas
na 2-3 maanden optreedt.
_Behandeling van TIH _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde
serumcalciumspiegel ≥ 12,0
mg/dl of 3,0 mmol/l)