Zolpidem EG 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zolpidem Hemitartrate

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

CTI-code: 233177-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-18 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-17 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-09 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233195-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-08 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-19 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233195-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-03 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-14 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233195-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2756542 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-16 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-15 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-10 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581007064 - CNK-code: 1695691 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-12 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233177-11 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-03-14

Bijsluiter

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLPIDEM EG 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Zolpidemhemitartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidem EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zolpidem EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zolpidem EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zolpidem EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPIDEM EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Zolpidem EG behoort tot een groep geneesmiddelen die
benzodiazepine-achtige stoffen genoemd
worden.
Zolpidem
EG
zijn
slaappillen
(hypnotica)
die
inwerken
op
de
hersenen
om
slaperigheid
te
veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen,
alleen wanneer de aandoening ernstig is, invaliderend is of de
patiënt veel leed veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U ZOLPIDEM EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ZOLPIDEM EG NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie
zijn onder meer: huiduitslag, slik-
of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong
-
Als u ooit last heeft gehad van slaapwandelen of ander ongewoon gedrag
tijdens het slapen (zoals
autorijden, eten, telefoneren of seks hebben enz.) terwijl u niet
helemaal wakker was na het gebruik

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidem hemitartraat.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 85,88 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met
een breukstreep aan beide
zijden en de inscripties ‘ZIM’ en ‘10’ aan één zijde. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor kortetermijnbehandeling van
slapeloosheid bij volwassenen in
situaties waarin de slapeloosheid de patiënt erg verzwakt of veel
leed bezorgt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Ze mag niet langer
duren dan vier weken,
inclusief de afbouwperiode.
In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn de behandeling langer
voort te zetten dan de
maximale
behandelingsperiode;
in
dat
geval
mag
de
verlenging
na
de
maximale
behandelingsperiode niet plaatsvinden zonder een her-evaluatie van de
toestand van de patiënt,
aangezien het risico op misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de
duur van de behandeling
(zie rubriek 4.4).
_Volwassenen_
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw
worden toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet
onmiddellijk voor
het slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse dosis
zolpidem moet
worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
BIJZONDERE POPULATIES
_Ouderen_
Samenvatting van de productkenmerken
2/12
Een dosering van 5 mg wordt aanbevolen voor oudere of verzwakte
patiënten, die gevoelig
kunnen zijn voor de werking van zolpidem. Deze dosis mag enkel
verhoogd worden tot 10 mg
wanneer de klinische reactie onvoldoende is en het genees