Zolpidem Teva 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zolpidem Hemitartrate

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

CTI-code: 233852-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233852-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233852-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2701704 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825985 - CNK-code: 1700012 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-06 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-05 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-03-21

Bijsluiter

ZolpidemTeva-BSN-AfslV40-nov23.docx
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLPIDEM TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zolpidem Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPIDEM TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Zolpidem Teva is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van de
benzodiazepine-achtige geneesmiddelen.
Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slaapstoornissen bij volwassenen.
Zolpidem Teva wordt uitsluitend voorgeschreven bij de behandeling van
slaapstoornissen die ernstig zijn, het
normale functioneren verstoren of die u bijzonder veel leed
berokkenen.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN IN DIT GENEESMIDDEL. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag,
problemen met slikken of ademen,
zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.

als u ooit last heeft gehad van slaapwandelen of ander gedrag dat
ongebruikelijk is tijdens de slaap en dat
u h

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
ZolpidemTeva-SKPN-AfslV40-nov23.docx
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstoffen met bekend effect: 90,40 mg lactosemonohydraat/filmomhulde
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukstreep aan
beide zijden en met de
opdruk ‘ZIM’ en ‘10’ aan één kant. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem Teva is geïndiceerd voor een kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij
volwassenen.
Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis
ernstig is, invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze
stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk
varieert de duur van de
behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van 4
weken, inclusief de
periode van uitsluipen. De periode van uitsluipen dient individueel te
worden aangepast aan
de patiënt.
In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale
behandelduur noodzakelijk
zijn, maar dit dient slechts plaats te vinden na herevaluatie van de
toestand van de patiënt,
aangezien het risico op misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de
duur van de behandeling
(zie rubriek 4.4).
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw
worden toegediend.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
ZolpidemTeva-SKPN-AfslV40-nov23.docx
2/15
_Volwassenen_
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet
onmiddellijk vóór
het slapengaan en moet onmiddellijk. De laagste werkzame dagelijkse
dosis zolpidem moet
worden gebruikt en deze mag ni