Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLPIDEM;

Beschikbaar vanaf:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT COMPOSITION corresponding to; ZOLPIDEM;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Common Technical Document
Zolpidem 10 mg
film-coated tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet
page 1/11
issue date: 30-10-12
version: M1.3.1_03.ZIM.tab10.130.04.NL.949.03
approved: BVr
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
WERKZAAM BESTANDDEEL: ZOLPIDEMTARTRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het
kan
schadelijk
zijn
voor
anderen,
ook
al
hebben
zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Zolpidemtartraat
10
mg is een slaapmiddel behorend tot de groep van de
benzodiazepine-verwante
middelen.
Het
wordt
gebruikt
bij
de
kortdurende
behandeling van slaapstoornissen.
Zolpidemtartraat 10 mg wordt alleen toegepast bij ernstige
slaapstoornissen
die uw normale functioneren verstoren, of waar u erg onder lijdt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT VOOR ÉÉN VAN DE STOFFEN DIE IN
DIT
GENEESMIDDEL ZITTEN. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

als u last heeft van een ernstige bepaalde vorm van spierzwakte
(MYASTHENIA GRAVIS)

in geval van kortdurende ademstilstand tijdens de slaap (SLAAPAPNEU-
SYNDROOM)
Common Technical Document
Zolpidem 10 mg
film-coated tablets
Module 1 - Section 3

Productkenmerken

Common Technical Document
Zolpidem hemitartrate 10 mg
filmcoated tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet
page 1/13
issue date: 30-10-12
version: M1.3.1_01.ZIM.tab10.135.02.NL.949.03 approved: BVr SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat:
10 mg zolpidemtartraat
Hulpstoffen: 85,88 mg lactose per filmomhulde tablet
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukstreep aan
beide
zijden en met de inscriptie "ZIM" en "10" aan één kant van de
tablet. De
tablet kan in twee gelijke doses worden gebroken.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd
indien de stoornis ernstig is, invaliderend is, of indien de patiënt
als gevolg
van deze stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk
varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, met
een
maximum van 4 weken, inclusief de periode van uitsluipen. De periode
van
uitsluipen moet individueel bepaald worden.
Common Technical Document
Zolpidem hemitartrate 10 mg
filmcoated tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet
page 2/13
issue date: 30-10-12
version: M1.3.1_01.ZIM.tab10.135.02.NL.949.03 approved: BVr
In
bepaalde
situaties
kan
een
verlenging
tot
voorbij
de
maximale
behandelduur noodzakelijk zijn, maar dit dient slechts plaats te
vinden na
herevaluatie van de toestand van de patiënt.
Zolpidemtartraat dient vlak voor het naar bed gaan met vloeistof te
worden
ingenomen.
Volwassenen
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen bedraagt 10 mg
direct
voor het slapen gaan.
_Ouderen _
Een dosering van 5 mg wordt aanbevolen bij oudere of verzwakte
pa