Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 NOVEMBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 25353 PIL 1123.18v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 10 MG
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidemtartraat PCH en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van de
benzodiazepine-achtige medicijnen. Het
wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slaapstoornissen
bij volwassenen.
Dit medicijn wordt uitsluitend voorgeschreven bij de behandeling van
slaapstoornissen die ernstig zijn,
het normale functioneren verstoren of waaronder extreem wordt geleden.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen
zijn: huiduitslag, problemen
met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
-
Als u ooit last heeft ge

Productkenmerken

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 NOVEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE : 1
rvg 25353 SPC 1123.15v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstof met bekend effect: 90,40 mg lactosemonohydraat per
filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukstreep aan
beide kanten en de inscriptie
"ZIM" en "10" aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis ernstig is,
invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis
extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk
varieert de duur van de
behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van 4
weken, inclusief de periode
van uitsluipen. De periode van uitsluipen dient te worden aangepast
aan de patiënt.
In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale
behandelduur noodzakelijk zijn, maar
dit dient slechts plaats te vinden na rëevaluatie van de toestand van
de patiënt, aangezien het risico op
misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling
(zie rubriek 4.4).
De dosering moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde nacht
niet opnieuw worden
toegediend.
ZOLPIDEMTARTRAAT 10 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 NOVEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE : 2
rvg 25353 SPC 1123.15v.LD
_VOLWASSENEN _
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen bedraagt 10 mg en
moet onmiddellijk voor het
slap