Zolpidemtartraat Auro 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-03-13

Bijsluiter

ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 25106, RVG 25107
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1908
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidemtartraat Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zolpidemtartraat Auro is een slaapmiddel (hypnoticum) dat op de
hersenen werkt om slaperigheid te
veroorzaken. Het kan worden gebruikt bij kortdurende behandeling van
slapeloosheid die ernstig is, uw
normale functioneren verstoort of waar u ernstig onder lijdt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Gebruik dit middel niet als u:

Allergisch bent voor zolpidemtartraat of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie is
herkenbaar aan roodheid, jeuk,
moeilijkheden met ademhalen of opgezwollen gezicht, lippen, keel of
tong

Ernstige leverproblemen

Productkenmerken

ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 25106, RVG 25107
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat Auro 5 mg, filmomhulde tabletten
Zolpidemtartraat Auro 10 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstof met bekend effect: 45 mg lactose monohydraat.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 90 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, één zijde bevat de
letters “ZIM” en de andere zijde het
cijfer “5”.
De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukgleuf aan
beide zijden en met een "ZIM"
op een zijde en "10" op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
slapeloosheid in volwassenen in situaties
waar de slapeloosheid.invaliderend is, of indien de patiënt als
gevolg van deze stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk
varieert de duur van de
behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van 4
weken, inclusief de periode
van uitsluipen. De periode van uitsluipen dient te worden aangepast
aan de patiënt.
In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale
behandelduur noodzakelijk zijn,
maar dit dient slechts plaats te vinden na rëevaluatie van de
toestand van de patiënt.
_Volwassenen _
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw worden
toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt
10 mg en moet onmiddellijk
voor het slapengaan worden ingenomen. De la