Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOLPIDEMTARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
N05CF02
ZOLPIDEMTARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; ZOLPIDEM
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Zolpidem
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);
2008-03-13
ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5 MG, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 100814 , RVG 100813 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2203 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Zolpidemtartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zolpidemtartraat Auro en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Zolpidemtartraat Auro is een slaapmiddel dat behoort tot een groep medicijnen die benzodiazepine- achtige middelen worden genoemd. Het wordt kortdurend gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen bij volwassenen. Zolpidemtartraat Auro wordt alleen voorgeschreven als de slaapstoornis ernstig is, als het normale functioneren erdoor wordt verstoord of als de patiënt er zeer onder lijdt. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als u aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) lijdt. • Als uw a Lees het volledige document
ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 100813 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2112 Pag. 1 van 12 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zolpidemtartraat Auro 5 mg, filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat (2:1). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De tablet is roze, capsulevormig en heeft aan de ene zijde de inscriptie 'APO' en aan de andere zijde 'ZOL 5'. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen in situaties waar de slapeloosheid slopend of ernstig verontrustend is voor de patiënt. Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige geneesmiddelen dienen alleen te worden gebruikt als de aandoening ernstig is, als de aandoening het normale functioneren verstoort of als de patiënt zeer onder de aandoening lijdt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling moet zo kort mogelijk duren. Gewoonlijk varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van vier weken, inclusief de periode waarin de behandeling langzaam wordt afgebouwd. De afbouwfase moet worden afgestemd op de individuele patiënt. In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn de maximale behandelingsduur te verlengen. Dit mag echter alleen na een herevaluatie van de status van de patiënt. De tabletten moeten vlak voor het slapengaan met wat drinken worden ingenomen. _Volwassenen _ De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet onmiddellijk voor het slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen. _ _ _Ouderen _ Bij oudere of verzwakte patiënten die extra gevoelig zouden ku Lees het volledige document