Zolpidemtartraat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ZOLPIDEMTARTRAAT AUROBINDO 5 MG, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121164, 121165
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2209
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ZOLPIDEMTARTRAAT AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOLPIDEMTARTRAAT AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidemtartraat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zolpidemtartraat Aurobindo behoort tot een groep van geneesmiddelen
bekend als benzodiazepine-achtige
middelen.
Dit middel is een slaaptablet (hypnoticum) die in de hersenen werkt om
slaperigheid te veroorzaken. Het
wordt gebruikt bij kortdurende behandeling van slapeloosheid bij
volwassenen, wanneer de aandoening
ernstig is, het u lichamelijk of geestelijk beperkt (u kunt niet meer
alles wat u vroeger kon) of ernstige pijn
veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Als een aller

Productkenmerken

ZOLPIDEMTARTRAAT AUROBINDO 5 MG, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 121164, 121165
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2211
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Zolpidemtartraat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat.
Hulpstof met bekend effect: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 43,8 mg
lactosemonohydraat.
_Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat
87,6 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Zolpidemtartraat Aurobindo_
_5 mg, filmomhulde tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met
de inscriptie “E” op één zijde
en “78” op de andere zijde.
_Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten _
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met
de inscriptie “E” op één zijde
en “80” met een breukstreep tussen de “8” en de “0” op de
andere zijde. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis ernstig
is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis
extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk
varieert de duur van de
behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van 4
weken, inclusief de periode
van uitsluipen. De periode van uitsluipen dient te worden