Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
monepantel
Elanco GmbH
QP52AX09
monepantel
Sauðfé
Ormalyfjum
Zolvix mixtúru er breiða ormalyf fyrir meðferð og stjórn á maga þráðormurinn sýkingum og tengslum sjúkdóma í sauðir á meðal lömb, hoggets, ræktun derby og ær. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * þar á meðal hamið lirfur. Dýralyfið hefur áhrif á stofn þessara sníkjudýra sem eru ónæmir fyrir (pro) bensímídasóðum, levamísóli, morantel, makrócyklískum laktónum og H. contortus stofnar sem eru ónæmir fyrir salicýlanilíðum.
Revision: 14
Leyfilegt
2009-11-04
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: Z OLVIX 25 mg/ml, mixtúra, lausn handa sauðfé 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðendi sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Zolvix 25 mg/ml, mixtúra, lausn handa sauðfé Monepantel 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml af Z OLVIX appelsínugulri, tærri mixtúru, lausn inniheldur 25 mg af monepanteli. Önnur innihaldsefni: RRR-α-tocopherol beta-caroten maísolía propylen glycol macrogolglycerol hydroxystearat polysorbat 80 propylen glycol monocaprylat propylen glycol dicaprylocaprat 4. ÁBENDING(AR) Z OLVIX mixtúra lausn til inntöku er breiðvirkt ormalyf sem ætlað er til meðferðar og til að halda niðri þráðormasýkingum í maga- og þörmum og sjúkdómum þeim tengdum í sauðfé, þ.m.t. lömbum og dilkum sem og hrútum og ám til undaneldis. Virknisviðið nær yfir fjórða stigs lirfur og fullþroska: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _T. trifurcata* _ _T. davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _T. colubriformis _ _T. vitrinus _ _Cooperia curticei _ _C. oncophora _ _Nematodirus battus _ 15 _N. filicollis _ _N. spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * Þ.m.t. lirfur í dvala 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Sauðfé 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Skammtatafla Líkamsþyngd, kg Skammtur, ml 10 – 15 1,5 16 – 20 2 21 – 25 2,5 26 – 30 3 31 – 35 3,5 36 – 40 4 41 – 50 5 51 – 60 6 61 – 70 7 > 70 KG 1 ml fyrir hver 10 kg umfram ofangreint Til inntöku með vi Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Z OLVIX 25 mg/ml mixtúra, lausn handa sauðfé. 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Hver ml inniheldur 25 mg af monepanteli. HJÁLPAREFNI: RRR-α-tocopherol. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær, appelsínugul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Z OLVIX mixtúra, lausn er breiðvirkt ormalyf sem ætlað er til meðferðar og til að halda niðri þráðormasýkingum í maga- og þörmum og sjúkdómum þeim tengdum í sauðfé, þ.m.t. lömbum og dilkum sem og hrútum og ám til undaneldis. Virknisviðið nær yfir fjórða stigs lirfur og fullþroska: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _Teladorsagia trifurcata* _ _Teladorsagia davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _Trichostrongylus colubriformis _ _Trichostrongylus vitrinus _ _Cooperia curticei _ _Cooperia oncophora _ _Nematodirus battus _ _Nematodirus filicollis _ _Nematodirus spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * Þ.m.t. lirfur í dvala 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki hefur verið lagt mat á verkun lyfsins hjá sauðfé sem er léttara en 10 kg. Varast skal eftirfarandi vinnubrögð því þau auka hættuna á að ónæmi komi fram sem leitt getur til ófullnægjandi meðferðar: • Of tíð og endurtekin notkun ormalyfja af sama flokki yfir lengri tíma. Mælt er með að lyfið sé ekki notað oftar en tvisvar á ári. • Of litlir skammtar t.d. vegna vanáætlunar á líkamsþunga, misheppnaðrar lyfjagjafar eða ófullnægjandi kvörðunar á þeim búnaði sem notaður er við skömmtun. Til að tefja fyrir myndun ónæmis er mælt með því að notendur lyfsins fylgist með árangri meðferðarinnar (t.d. klínískum einkennum, fjölda eggja í taði). Framkvæma skal viðeigandi prófanir í samráði við dýralækni ef grunur leikur á klínískum tilvikum um ónæm Lees het volledige document