Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOPICLON
Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
N05CF01
ZOPICLON
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Zopiclone
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);
1998-09-01
1 M1.3.1_03.ZOC.tab.006.15.NL.0172.01 B. BIJSLUITER 2 M1.3.1_03.ZOC.tab.006.15.NL.0172.01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _[Zopiclon 3,75 mg filmomhulde tabletten] _ ZOPICLON 3,75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _[Zopiclon 7,5 mg filmomhulde tabletten] _ ZOPICLON 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN zopiclon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zopiclon 3,75/7,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS ZOPICLON 3,75/7 , 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zopiclon 3,75/7,5 mg is een slaapmiddel met als werkzame stof zopiclon. Zopiclon wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen. Gebruik dit geneesmiddel niet langdurig. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het risico op afhankelijkheid (u raakt verslaafd aan het middel) toeneemt met de duur van de behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft last van een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis). - U heeft last van ernstige ademhalingsmoeilijkheden. - U heeft last van het slaapapneu syndroom ( Lees het volledige document
1 M1.3.1_01.ZOC.tab.006.16.NL.0172.01 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 M1.3.1_01.ZOC.tab.006.16.NL.0172.01 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _[Zopiclon 3,75 mg filmomhulde tabletten] _ Zopiclon 3,75 mg filmomhulde tabletten _[Zopiclon 7,5 mg filmomhulde tabletten] _ Zopiclon 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _[Zopiclon 3,75 mg filmomhulde tabletten] _ Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg zopiclon _[Zopiclon 7,5 mg filmomhulde tabletten] _ Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 30,8 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten _[Zopiclon 3,75 mg filmomhulde tabletten] _ Oranje, ronde biconvexe filmomhulde tabletten. De tabletten hebben een “ZOC 3.75” inscriptie aan één kant. _[Zopiclon 7,5 mg filmomhulde tabletten] _ Witte, ronde biconvexe filmomhulde tabletten. De tabletten hebben een “ZOC 7.5” inscriptie aan één kant met een breukgleuf aan beide kanten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zopiclon is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen. Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen dienen slechts te worden gebruikt als de aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening extreem lijdt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Posologie De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet langer dan vier weken zijn, inclusief de periode van afbouwen. In bepaalde gevallen kan verlenging van de maximale behandelingsduur nodig zijn. Indien van toepassing, mag verlenging na de maximale behandelingsperiode niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de toestand van de patiënt, aangezien het risico van misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4). Dosering Gebruik de laagste effectieve dosis. 3 M1.3.1_01.ZOC.tab.0 Lees het volledige document