Zopiclon 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOPICLON 7,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOPICLON 7,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zopiclone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1998-09-01

Bijsluiter

1
M1.3.1_03.ZOC.tab75.001.14.NL.0159.01
B. BIJSLUITER
2
M1.3.1_03.ZOC.tab75.001.14.NL.0159.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOPICLON 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zopiclon 7,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS
ZOPICLON 7
,
5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zopiclon 7,5 mg is een slaapmiddel met als werkzame stof zopiclon.
Zopiclon wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen. Gebruik
dit
geneesmiddel niet langdurig. De behandeling moet zo kort mogelijk
zijn, omdat het risico op afhankelijkheid
(u raakt verslaafd aan het middel) toeneemt met de duur van de
behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft last van een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
-
U heeft last van ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
-
U heeft last van het slaapapneu syndroom (ernstig snurken met lange
pauzes tussen twee
ademhalingen).
-
Uw lever werkt zeer slecht.
-
U heeft ooit gemerkt dat u slaapwandelt of and

Productkenmerken

1
M1.3.1_01.ZOC.tab75.001.20.NL.0159.01
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
M1.3.1_01.ZOC.tab75.001.20.NL.0159.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclon 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 30,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte, ronde biconvexe filmomhulde tabletten. De tabletten hebben een
“ZOC 7.5” inscriptie aan één kant
met een breukgleuf aan beide kanten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zopiclon is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen dienen slechts te
worden gebruikt als de aandoening
ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de
aandoening extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Posologie
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet langer dan
vier weken zijn, inclusief de periode van
afbouwen. In bepaalde gevallen kan verlenging van de maximale
behandelingsduur nodig zijn. Indien van
toepassing, mag verlenging na de maximale behandelingsperiode niet
plaatsvinden zonder een herbeoordeling
van de toestand van de patiënt, aangezien het risico van misbruik en
afhankelijkheid toeneemt met de duur
van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Dosering
Gebruik de laagste effectieve dosis.
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg. Deze dosering dient
niet te worden overschreden.
_Ouderen _
Bij oudere patiënten dient de behandeling te worden gestart met een
dosering van 3,75 mg, oplopend tot
een dosering van 7,5 mg.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Zopiclon mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder
de 18 jaar (zie rubriek 4.3). De
veiligheid en werkzaamheid van zopiclon is niet vastgesteld voor
kinderen en adolescenten