Zopiclon RIA 3,75 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOPICLON 3,75 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

RIA Generics Limited The Black Church, St. Mary's Place D07 P4AX DUBLIN (IERLAND)

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOPICLON 3,75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zopiclone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOPICLON RIA 3,75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOPICLON RIA 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICINJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter, Misschien heeft u them later weer nodig
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zopiclon en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Zopiclon?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ZOPICLON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Zopiclon is een slaapmiddel met als werkzame stof zopiclon. Zopiclon
maakt slaperig en geeft
een gevoel van ontspanning.
Zopiclon wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen.
Gebruik dit medicijn niet langdurig. De behandeling moet zo kort
mogelijk zijn, omdat het
risico op afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.
2
. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
- U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
- U heeft last van het slaapapneu syndroom (ernstig snurken met lange
pauzes tussen twee
ademhalingen).
- Uw lever werkt zeer slecht.
- U mag dit medicijn niet gebruiken als lange-termijn behandeling.
Behandeling dient zo kort
mogelijk

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Zopiclon RIA 3,75 mg , filmomhulde tabletten
Zopiclon RIA 7,5 mg , filmomhulde tabletten
Zopiclon
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclon RIA 3,75 mg , filmomhulde tabletten
Zopiclon RIA 7,5 mg , filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zopiclon RIA 3,75 mg , filmomhulde tabletten bevatten 3,75 mg Zopiclon
per tablet.
Zopiclon RIA 7,5 mg , filmomhulde tabletten bevatten 7,5 mg Zopiclon
per tablet.
Hulpstoffen: zie 6.1 lijst van hulpstoffen
Hulpstof met bekend effect
Lactose
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Zopiclone 3,75 mg tabletten BP:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten
(diameter: 5,95 tot 6,25 mm
en dikte: 2,32 tot 2,56 mm)
Zopiclone 7,5 mg tabletten BP:
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met
een breukstreep aan één
zijde (breedte: 4,95 tot 5,25 mm, lengte: 9,95 tot 10,25 mm en dikte:
3,31 tot 3,52 mm).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheidbij
volwassenen.Benzodiazepinen en
benzodiazepine-achtige stoffen dienen slechts te worden gebruikt als
de aandoening ernstig is,
invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening
extreem lijdt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet langer dan
vier weken zijn, inclusief
de periode van afbouwen. In bepaalde gevallen kan verlenging van de
maximale
behandelingsduur nodig zijn. Indien van toepassing, mag verlenging na
de maximale
behandelingsperiode niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de
toestand van de
patiënt, aangezien het risico van misbruik en afhankelijkheid
toeneemt met de duur van de
behandeling (zie rubriek 4.4).
Dosering
Gebruik de laagste effectieve dosis.
Volwassenen
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg. Deze dosering mag
niet te worden
overschreden.
Ouderen
Bij oudere patiënten dient de behandeling te worden gestart met een
dosering