Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOPICLON 7,5 mg/stuk
RIA Generics Limited The Black Church, St. Mary's Place D07 P4AX DUBLIN (IERLAND)
N05CF01
ZOPICLON 7,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Zopiclone
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOPICLON RIA 3,75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ZOPICLON RIA 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Zopiclon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICINJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter, Misschien heeft u them later weer nodig • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zopiclon en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Zopiclon? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS ZOPICLON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Zopiclon is een slaapmiddel met als werkzame stof zopiclon. Zopiclon maakt slaperig en geeft een gevoel van ontspanning. Zopiclon wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen. Gebruik dit medicijn niet langdurig. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het risico op afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling. 2 . WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis). - U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden. - U heeft last van het slaapapneu syndroom (ernstig snurken met lange pauzes tussen twee ademhalingen). - Uw lever werkt zeer slecht. - U mag dit medicijn niet gebruiken als lange-termijn behandeling. Behandeling dient zo kort mogelijk Lees het volledige document
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Zopiclon RIA 3,75 mg , filmomhulde tabletten Zopiclon RIA 7,5 mg , filmomhulde tabletten Zopiclon 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zopiclon RIA 3,75 mg , filmomhulde tabletten Zopiclon RIA 7,5 mg , filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zopiclon RIA 3,75 mg , filmomhulde tabletten bevatten 3,75 mg Zopiclon per tablet. Zopiclon RIA 7,5 mg , filmomhulde tabletten bevatten 7,5 mg Zopiclon per tablet. Hulpstoffen: zie 6.1 lijst van hulpstoffen Hulpstof met bekend effect Lactose 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Zopiclone 3,75 mg tabletten BP: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten (diameter: 5,95 tot 6,25 mm en dikte: 2,32 tot 2,56 mm) Zopiclone 7,5 mg tabletten BP: Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde (breedte: 4,95 tot 5,25 mm, lengte: 9,95 tot 10,25 mm en dikte: 3,31 tot 3,52 mm). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende behandeling van slapeloosheidbij volwassenen.Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen dienen slechts te worden gebruikt als de aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening extreem lijdt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet langer dan vier weken zijn, inclusief de periode van afbouwen. In bepaalde gevallen kan verlenging van de maximale behandelingsduur nodig zijn. Indien van toepassing, mag verlenging na de maximale behandelingsperiode niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de toestand van de patiënt, aangezien het risico van misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4). Dosering Gebruik de laagste effectieve dosis. Volwassenen De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg. Deze dosering mag niet te worden overschreden. Ouderen Bij oudere patiënten dient de behandeling te worden gestart met een dosering Lees het volledige document