Zopiclone EG 7.5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zopiclon 7,5 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N05CF01

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zopiclone

Product samenvatting:

CTI Extended: 439275-01; 439275-03; 439275-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-06-17

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOPICLONE EG 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zopiclone EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zopiclone EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zopiclone EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zopiclone EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOPICLONE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Zopiclon behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclopyrrolonen
worden genoemd. Het heeft
dezelfde kenmerken als benzodiazepinen. U mag benzodiazepinen of
benzodiazepineachtige stoffen
enkel innemen als u lijdt aan ernstige slaapstoornissen die u extreem
leed bezorgen.
Zopiclon, de werkzame stof in Zopiclone EG is een sedatief-hypnotisch
geneesmiddel (slaappil). Het
wekt slaap op en wordt dus gebruikt bij de kortdurende behandeling van
slapeloosheid.
2. WANNEER MAG U ZOPICLONE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ZOPICLONE EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

als u lijdt aan één van de volgende ziekten:
-
een ernstige spierverslappende ziekte genaamd myasthenia gravis (een
auto-immuunziekte).
-
ernstige ademhalingsstoornis (een aandoening waarbij de
gasuitwisseling in de longen
onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen).
-

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclone EG 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 30,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten zijn aan de ene zijde voorzien van de opdruk
"ZOC 7,5" en hebben een
breukstreep aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd wanneer de stoornis ernstig
is, invaliderend is, of de patiënt er extreem door lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling met Zopiclone EG dient zo kort mogelijk te
zijn.
De duur van de behandeling dient over het algemeen te variëren tussen
enkele dagen tot 2 weken, met
een maximum van 4 weken, met inbegrip van de afbouwfase. In bepaalde
gevallen kan een verlenging
tot voorbij de maximale behandelingsduur noodzakelijk zijn. Als dit
het geval is, dient dit echter
slechts plaats te vinden na een nieuwe evaluatie van de toestand van
de patiënt.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg (één tablet). Deze
dosering mag niet
overschreden worden.
Het product dient onmiddellijk vóór het slapengaan te worden
ingenomen.
Bij ouderen, patiënten met leverinsufficiëntie of chronische
ademhalingsinsufficiëntie dient de
behandeling te worden gestart met een dosering van 3,75 mg, d.w.z. een
halve tablet.
Hoewel bij patiënten met nierinsufficiëntie geen accumulatie van
zopiclon of zijn metabolieten werd
gevonden, wordt aangeraden bij patiënten met een verminderde
nierfunctie de behandeling te starten
met 3,75 mg.
1/9
Samenvatting van de productkenmerken
De tabletten kunnen op de volgende manier gebroken w