Zopiclone Jubilant 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOPICLON 7,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOPICLON 7,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zopiclone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-09-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOPICLONE JUBILANT 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.Wat is Zopiclone Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOPICLONE JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zopiclone Jubilant is een kalmerend slaapmiddel met zopiclon als
werkzame stof. Het middel
wekt de slaap op en helpt u zich te ontspannen.
Dit middel wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen
die extreem lijden bij u veroorzaakt. De behandeling kan een paar
dagen tot 2 weken duren en
duurt meestal niet langer dan 4 weken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 “
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE”
.
–
Als
u
lijdt
aan
ernstige
spierzwakte,
‘myasthenia
gravis’
genaamd
(een
auto-
immuunziekte)
–
Als
u
lijdt
aan
ernstige
ademhalingsinsufficiëntie
(een
aandoening
waarbij
de
gaswisseling in de longen onvoldoende is om aan de behoeften van het
lichaam te
voldoen)
–
Als u lijdt aan slaapapneusyndroom (een slaapsto

Productkenmerken

Jubilant Pharmaceuticals nv
Zopiclone Jubilant 7,5 mg filmomhulde tabletten
SPC – p. 1/11
February 2017
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclone Jubilant 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 32,0 mg
lactose-monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten hebben aan één zijde een breukstreep en
zijn deelbaar.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
De diameter is ongeveer 7,2 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd wanneer de
aandoening ernstig of invaliderend is of extreem lijden bij de
patiënt veroorzaakt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met zopiclon dient zo kort mogelijk te duren.
In het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen
tot 2 weken, met een
maximum van 4 weken inclusief de afbouwfase. In bepaalde gevallen kan
het nodig zijn om
langer te behandelen dan de maximale periode. Als dit het geval is,
mag dit echter alleen
plaatsvinden na herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Dosering
_Pediatrische patiënten_
Zopiclon dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar (zie rubriek
4.3). De veiligheid en werkzaamheid van zopiclon is niet vastgesteld
voor kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
_ _
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis is 7,5 mg (één tablet). Deze dosis mag niet
worden overschreden.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Zopiclone Jubilant 7,5 mg filmomhulde tabletten
SPC – p. 2/11
February 2017
_Ouderen_
Bij ouderen dient de behandeling te worden gestart met een dosering
van 3,75 mg, dat wil
zeggen een halve tablet. Indien klinisch noodzakelijk, kan de dosering
daarna worden verhoogd
tot 7,5 mg.
_Patiënten met le