Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zopiclon 7,5 mg
Viatris GX BV-SRL
N05CF01
Zopiclone
7,5 mg
Filmomhulde tablet
Zopiclon 7.5 mg
Oraal gebruik
Zopiclone
CTI-code: 213342-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213342-02 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213342-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151912916 - CNK-code: 1560937 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-11 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-12 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213351-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2000-06-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOPICLONE VIATRIS 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN (zopiclon) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zopiclone Viatris en waarvoor wordt Zopiclone Viatris ingenomen? 2. Wanneer mag u Zopiclone Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Zopiclone Viatris in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Zopiclone Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS ZOPICLONE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT ZOPICLONE VIATRIS INGENOMEN? Zopiclone Viatris tabletten zijn slaapmiddelen (hypnotica) die zodanig op de hersenen inwerken dat ze slaperigheid opwekken. Zopiclone Viatris mag worden gebruikt bij volwassenen voor een korte behandeling van een slaapprobleem dat ernstig of invaliderend is of enorm veel angst veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U ZOPICLONE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Zopiclone Viatris niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan huiduitslag, jeuk, ademproblemen of gezwollen gezicht, lippen, keel of tong veroorzaken • aan een spierziekte lijdt die hangende oogleden veroorzaakt, dubbel zicht, spraak- en slikproblemen en soms spierzwakte in armen en benen (myasthenia gravis) • ernstige leverproblemen heeft • een onregelmatige ademhaling heeft tijdens uw slaap Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zopiclone Viatris 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof zopiclon. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 30,8 mg lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, filmomhulde, ovale tablet met breukstreep, met ZZ op de ene zijde en 7,5 op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zopiclon is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen. Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn slechts geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening extreem lijdt. Langetermijngebruik wordt niet aanbevolen. Bij een behandelingskuur moet de laagst werkzame dosering worden gebruikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt. Zopiclon moet in een enkele dosis worden ingenomen en mag tijdens dezelfde nacht niet opnieuw toegediend worden. _Duur van de behandeling_ Een behandeling met zopiclon moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling bedraagt enkele dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, afbouwperiode inbegrepen. In bepaalde gevallen kan een verlenging tot voorbij de maximale behandelingsduur noodzakelijk zijn. Als dit het geval is, dient dit echter slechts plaats te vinden na herevaluatie van de status van de patiënt (zie rubriek 4.4). Dosering _Volwassenen:_ De aanbevolen dosis voor volwassenen is 1 tablet (7,5 mg zopiclon). Deze dosis mag niet worden overschreden. De tablet moet net voor het slapengaan worden ingenomen. _Verstoorde nierfunctie:_ Hoewel bij patiënten met nierinsufficiëntie geen cumulatie van zopiclon en/of van zijn metabolieten is gevonden, wordt aangeraden om de behandeling bij patiënten met een verstoorde nierfunctie te starten met 3,75 mg. _Verstoorde leve Lees het volledige document