Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fluorouracil
EBEWE Pharma
L01BC02
fluorouracil
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
fluorouracil 50 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
fluorouracil
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-06-11
8e 2010, 2014, 2017 (ChID 130188, 141345) 1/12 JAZMP-II/2010,II/002,IB/005-23.06.2020 NAVODILO ZA UPORABO 5-FLUOROURACIL EBEWE 50 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE fluorouracil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom _. _ − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe 3. Kako uporabljati zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila 5-Fluorouracil Ebewe 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO 5-FLUOROURACIL EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe je zdravilo za zdravljenje raka in se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, debelega črevesa in danke, želodca, požiralnika, trebušne slinavke, materničnega vratu in tumorjev v področju glave in vratu. Lahko se uporablja samo ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka. Zdravilo se uporablja samo pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO 5-FLUOROURACIL EBEWE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA 5-FLUOROURACIL EBEWE: • če ste alergični na fluorouracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če se zdravite ali ste se v zadnjih štirih tednih zdravili z brivudinom, ker ste oboleli za herpes zoster (norice ali pasovec); • če imate zavrto delovanje kostnega mozga, zlasti po obsevanju ali zdravljenju z drugimi zdravili proti raku; • Les hele dokumentet
8c 2010, 2014, 2017 (ChID 130188, 141345) 1/15 JAZMP-II/2010,II/002,IB/005-23.06.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg fluorouracila. 5 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena viala) vsebuje 250 mg fluorouracila. 10 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena viala) vsebuje 500 mg fluorouracila. 20 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena viala) vsebuje 1000 mg fluorouracila. 100 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena viala) vsebuje 5000 mg fluorouracila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Bistra brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe je indicirano za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, širokega črevesa in danke, želodca, požiralnika, trebušne slinavke, materničnega vratu in tumorjev v področju glave in vratu. Zdravilo je indicirano samo pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopino fluorouracila dajemo v intravenski injekciji ali intravenski infuziji. Ob tem moramo paziti, da zdravilo ne zaide v tkivo. Za pripravo injekcij redčenje ni potrebno. Za pripravo infuzij razredčimo ustrezni odmerek fluorouracila s 300–500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml ali raztopino glukoze 50 mg/ml. Odmerek fluorouracila določimo glede na bolnikovo telesno maso oziroma telesno površino. Pri bolnikih z ascitesom, edemom ali kakršnim koli drugim vzrokom zadrževanja tekočine v telesu in pri bolnikih z izredno debelostjo določamo odmerek glede na idealno telesno maso. ODMERJANJE Poznamo številne različne načine odmerjanja zdravila 5-Fluorouracil Ebewe. NAJPOGOSTEJE UPORABLJAMO: 425 mg/m 2 telesne površine v obliki intravenske injekcije pet zaporednih dni. Les hele dokumentet