Abevmy

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bevacizumab

Tilgjengelig fra:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-kode:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indikasjoner:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. For ytterligere informasjon om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. For ytterligere informasjon om HER2-status, se avsnitt 5. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-04-21

Informasjon til brukeren

68
B.
PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABEVMY 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Bevacizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abevmy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Abevmy
3.
Hvordan du blir gitt Abevmy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abevmy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABEVMY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Abevmy innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et protein
som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft). Bevacizumab
binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær
endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes
på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF-proteinet
gjør at blodårer vokser inn i
kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab
er bundet til VEGF hemmes
veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir
næring og oksygen til svulsten.
Abevmy er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter
med langtkommen tykktarms-
eller endetarmskreft. Abevmy vil bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder
fluoropyrimidin.
Abevmy brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk
brystkreft. Når det brukes til
pasienter med brys

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abevmy 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4,196 mg natrium.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 16,784 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske med en pH på
5,70 til 6,40, en osmolalitet på 0,251–
0,311 Osmol/kg og fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abevmy i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert tilbehandling av voksne
pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Abevmy i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktor reseptor 2
(HER2) status.
Abevmy i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er egnet.
Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12 måneder
skal ikke få behandling med Abevmy i kombinasjon med kapecitabin. Se
avsnitt 5.1 for mer
informasjon om HER2 status.
Abevmy, som tillegg til pl