Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abirateronacetat
Synthon B.V. (8010015)
250 mg
Tablette
Teil 1 - Tablette; Abirateronacetat (37290) 250 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-10-04
M1.3.1_03.ATN.tab.003.03.DE.4962.03 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ABIRATERON SYNTHON 250 MG TABLETTEN Abirateronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Abirateron Synthon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Synthon beachten? 3. Wie ist Abirateron Synthon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abirateron Synthon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABIRATERON SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Abirateron Synthon enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Synthon verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Auch wenn Abirateron Synthon zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser Les hele dokumentet
M1.3.1_01.ATN.tab.003.05.DE.4962.01 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abirateron Synthon 250 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 180 mg Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremefarbene ovale Tablette, ungefähr 16 mm lang und 9,5 mm breit, geprägt mit „ATN“ auf der einen Seite und „250“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abirateron Synthon ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon: • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.250 _Dosierung _ Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier 250 mg Tabletten oder zwei 500 mg Tabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). _Dosierung von Prednison oder Prednisolon _ Beim mHSPC wird Abirateron Synthon mit 5 mg Prednison o Les hele dokumentet