Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Paklitaksel
Abacus Medicine A/S
L01CD01
paclitaxel
5 mg/ ml
Pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Hetteglass 1x100 mg
C
Markedsført
2017-11-15
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Abraxane5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. Hvert hetteglass inneholder 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, dispersjon. Den rekonstituerte dispersjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg. Pulveret er hvitt til gult. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt. 4.4). Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas. Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer. Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer. Dosering _Brystkreft_ Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m 2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke. _Dosereguleringer under behandling av brystkreft_ Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm 3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m 2 for etterfølgende kurer. Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg Les hele dokumentet