Abrysvo

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

J07BX05

INN (International Name):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

Respiratorisk syncytialvirusinfeksjoner

Indikasjoner:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Se avsnitt 4. 2 og 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2023-08-23

Informasjon til brukeren

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABRYSVO PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Vaksine mot respiratorisk syncytialt virus (bivalent, rekombinant)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abrysvo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Abrysvo
3.
Hvordan Abrysvo blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abrysvo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABRYSVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Abrysvo er en vaksine som beskytter mot sykdom i lungene (luftveiene)
forårsaket av et virus som
kalles respiratorisk syncytialt virus (RS-virus). Abrysvo gis til:

gravide kvinner for å beskytte barnet fra det er født til det er 6
måneder gammelt
eller

voksne som er 60 år og eldre.
RS-virus er et vanlig virus som i de fleste tilfeller gir milde,
forkjølelseslignende symptomer som sår
hals, hoste eller tett nese. Hos små spedbarn kan imidlertid RS-virus
forårsake alvorlige
lungeproblemer. Hos eldre voksne og personer med kroniske sykdommer
kan RS-virus forverre
sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjertesvikt.
RS-virus kan føre til
sykehusinnleggelse i alvorlige tilfeller, og i noen tilfeller kan det
være dødelig.
HVORDAN ABRYSVO VIRKER
Denne vaksinen hjelper immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) med
å

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abrysvo pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Vaksine mot respiratorisk syncytialt virus (bivalent, rekombinant)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
RSV-undergruppe A stabilisert prefusjon-F-antigen
1,2
60 mikrogram
RSV-undergruppe B stabilisert prefusjon-F-antigen
1,2
60 mikrogram
(RSV-antigener)
1
glykoprotein F stabilisert i prefusjonskonformasjon
2
produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster ved rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt.
Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abrysvo er indisert til:

Passiv beskyttelse mot nedre luftveissykdom forårsaket av
respiratorisk syncytialt virus (RSV)
hos spedbarn fra fødselen til og med 6 måneders alder etter
immunisering av mor under
graviditet. Se pkt. 4.2 og 5.1.

Aktiv immunisering av voksne som er 60 år og eldre for forebygging av
nedre luftveissykdom
forårsaket av RSV.
Bruken av denne vaksinen bør være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Gravide kvinner_
En enkeltdose på 0,5 ml skal administreres mellom 24. og 36.
svangerskapsuke (se pkt. 4.4 og 5.1).
3
_Voksne som er 60 år og eldre_
En enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Abrysvo hos barn (fra fødsel til yngre enn 18
år) har ennå ikke blitt fastslått.
Begrensede data er tilgjengelig for gravide ungdommer og deres
spedbarn (se pkt. 5.1).
Administrasjonsmåte
Abrysvo skal administreres som en intramuskulær injeksjon i
deltamuskelen i overarmen.
Vaksinen skal ik