Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
R05CB01
perorálne použitie
tbl eff 10x600 mg (obal na tbl.PP); tbl eff 20x600 mg (obal na tbl.PP); tbl eff 25x600 mg (obal na tbl.PP)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Acetylcysteín
tbl eff 10x600 mg (obal na tbl.PP); tbl eff 20x600 mg (obal na tbl.PP); tbl eff 25x600 mg (obal na tbl.PP); tbl eff 50x600 mg (obal na tbl.PP); tbl eff 100x600 mg (obal na tbl.PP); tbl eff 10x600 mg (strip laminát/Al/papier); tbl eff 20x600 mg (strip laminát/Al/papier); tbl eff 100x600 mg (strip laminát/Al/papier)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03810-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACETYLCYSTEIN DR.MAX 600 MG šumivé tablety acetylcysteín Pre dospelých a dospievajúcich starších ako 14 rokov [pre OTC] POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete do 4-5 dní cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. [pre balenia s výdajom viazaným na predpis] POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Acetylcystein Dr.Max a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acetylcystein Dr.Max 3. Ako užívať Acetylcystein Dr.Max 4. Možné vedľajšie účinky Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02590-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Acetylcystein Dr.Max 600 mg šumivé tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá šumivá tableta obsahuje 600 mg acetylcysteínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá šumivá tableta obsahuje 70 mg laktózy, 138 mg (6 mmol) sodíka a menej ako 40 mg sorbitolu (E 420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Šumivá tableta. Okrúhle, biele tablety s hladkým povrchom a s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Acetylcystein Dr.Max sa používa na liečbu akútnych ochorení dýchacích ciest v súvislosti s bežnou nádchou a chronických ochorení dýchacích ciest, v obidvoch prípadoch spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou. Acetylcystein Dr.Max je určený pre dospelých a pre dospievajúcich od 14 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci od 14 rokov užívajú 1 tabletu (zodpovedá 600 mg acetylcysteínu) denne. Dospievajúci majú užívať polovicu tablety 2-krát denne (zodpovedá 2 x 300 mg acetylcysteínu denne). Celková denná dávka 600 mg acetylcysteínu nesmie byť prekročená. Liek nie je určený pre pacientov mladších ako 14 rokov, dávka acetylcysteínu je príliš vysoká. Tento liek sa nesmie užívať dlhšie ako 4-5 dní bez súhlasu lekára. Spȏsob podávania Liek sa užíva po jedle. Šumivá tableta sa rozpustí v polovici pohára vody. Rozpustená šumivá tableta sa má užiť ihneď po príprave, najneskôr však do 2 hodín. Počas tejto doby je zachovaná stabilita pripraveného roztoku obsahujúceho kyselinu askorbovú. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02590-PRE Počas užívania lieku sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Les hele dokumentet