Activelle 1 mg / 0.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat

Tilgjengelig fra:

Farmagon

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

Oestradiol hemihydrate / Noretisterone acetate

Dosering :

1 mg / 0.5 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Kalenderpakning 3x28 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-03-01

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Activelle 1 mg/0,5 mg tablett, filmdrasjert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat) og noretisteronacetat 0,5
mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6
mm. Tablettene er innpreget
med «NOVO 288» på den ene siden og Apis tyren på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hormonell substitusjonsbehandling (HRT) mot symptomer på
østrogenmangel hos postmenopausale
kvinner mer enn 1 år etter siste menstruasjon.
Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko
for fremtidige frakturer, og
som ikke tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse
eller der slike legemidler er
kontraindisert.
Erfaring med behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Activelle er et kontinuerlig HRT-kombinasjonspreparat til bruk hos
kvinner som har intakt uterus. En
tablett tas peroralt daglig uten opphold, fortrinnsvis på samme tid
hver dag.
Ved oppstart og ved fortsatt behandling av postmenopausale symptomer
bør den laveste effektive dose
og den korteste varighet brukes (se også pkt. 4.4).
Overgang til et preparat med høyere dosekombinasjon kan være
indisert hvis responsen etter
3 måneder ikke har gitt symptomlindring.
Hos kvinner med amenoré og som ikke får HRT eller kvinner som går
over fra et annet kontinuerlig
HRT-kombinasjonspreparat, kan behandlingen med Activelle starte på
hvilken som helst passende
dag. Kvinner som går over fra en sekvensiell HRT bør starte
behandlingen rett etter at
bortfallsblødningen er opphørt.
Hvis pasienten har glemt å ta en tablett bør tabletten tas så snart
som mulig innen de neste 12 timene.
Hvis det har gått mer enn 12 timer bør tabletten kastes.
Forglemmelse av en dose kan øke
sannsynligheten for gjennombrud