Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
splittet influensavirus, inaktivert, som inneholder antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som belastning brukt (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.
Revision: 11
autorisert
2009-10-10
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ADJUPANRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON. vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Adjupanrix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Adjupanrix 3. Hvordan Adjupanrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Adjupanrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADJUPANRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ADJUPANRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Adjupanrix er en vaksine som brukes til å forebygge influensa i en offisielt erklært pandemisituasjon. Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår. Den spres raskt over hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige. HVORDAN ADJUPANRIX VIRKER Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa. Som for alle vaksiner vil Adjupanrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADJUPANRIX BRUK IKKE ADJUPANRIX • Dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Adjupanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml): Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin (HA) Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi. Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram). Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder. Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass. Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske. Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon. Bruk av Adjupanrix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne fra 18 år _ En dose på 0,5 ml på en valgt dato. Andre vaksinedose på 0,5 ml skal gis med et intervall på minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt. 3 Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Adjupanrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt. 5.1). _Pediatrisk populasjon _ Barn i alderen 6 måneder til <36 måneder: En dose på 0,125 ml (tilsvarer en fjerdedel voksendose per injeksjon) på en valgt dato. Andre dose på 0,125 ml minst tre uker etter den første dosen for maksimal effekt. Barn og ungdom fra 36 Les hele dokumentet