ALENDRONATE/MYLAN 70MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

ALENDRONATE SODIUM

Tilgjengelig fra:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

ATC-kode:

M05BA04

INN (International Name):

ALENDRONATE SODIUM

Dosering :

70MG/TAB

Legemiddelform:

ΔΙΣΚΙΟ

Sammensetning:

0121268175 ALENDRONATE SODIUM 91.370000 MG

Administreringsrute:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Resept typen:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapeutisk område:

ALENDRONIC ACID

Produkt oppsummering:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0882/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803107001011 01 BTx4 (PVC/Aluminium blister) 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.10; Συσκευασίες: 2803107001028 02 BTx8 (PVC/Aluminium blister) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001035 03 BTx12 (PVC/Aluminium blister) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001042 04 BOTTLEx4 (Polypropylene container with polyethylene cap) 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001059 05 BOTTLEx8 (Polypropylene container with polyethylene cap) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001066 06 BOTTLEx12 (Polypropylene container with polyethylene cap) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001073 07 BOTTLEx100 (Polypropylene container with polyethylene cap) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Informasjon til brukeren

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ALENDRONATE/MYLAN 70 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ΝΑΤΡΙΟΎΧΟΣ ΑΛΕΝΔΡΟΝΆΤΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Alendronate/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Alendronate/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Alendronate/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Alendronate/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ Ε�

Preparatomtale

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alendronate/Mylan 70 mg Δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικό
οξύ, ως νατριούχος αλενδρονάτη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 150,94 mg λακτόζη (ως
λακτόζη μονοϋδρική)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό, αμφίκυρτο δισκίο, το οποίο
φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά “AD 70”
στη μία πλευρά και “G” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης.
Η αλενδρονάτη ελαττώνει τον κίνδυνο
καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και
του ισχίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα
δισκίο των 70 mg μία φορά την εβδομάδα. Η
βέλτιστη διάρκεια της
θεραπείας με διφωσφονικά για την
οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η
ανάγκη για συνέχιση της
θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται
περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους
πιθανούς κινδύνους του
Alendronate/Mylan για κάθε ασθενή ξεχωριστά,
ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα
χρόνια χρήσης.
_Ειδικές ομάδες πληθυσμού _
_Ηλικιωμέ�