ALLURENE 1, 2 Milligram Film Coated Tablet

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

ESTRADIOL DROSPIRENONE

Tilgjengelig fra:

Bayer Limited

INN (International Name):

ESTRADIOL DROSPIRENONE

Dosering :

1, 2 Milligram

Legemiddelform:

Film Coated Tablet

Resept typen:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisasjon status:

Withdrawn

Autorisasjon dato:

2010-10-15

Preparatomtale

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Allurene 1 mg/2 mg film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains: 1 mg estradiol (as estradiol hemihydrate) and 2 mg drospirenone.
Excipient: 46 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Medium red, round tablet with convex faces, one side embossed with the letters DL in a regular hexagon.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women more than 1 year post
menopause.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of, or
contraindicated for, other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis.
_(See also Section 4.4)_
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Women who do not take hormone replacement therapy (HRT) or women who change from another continuous
combined product may start treatment at any time. Women changing from a cyclic, sequential combined HRT regimen,
treatment should begin the day following completion of the prior regimen.
_Dosage_
One tablet is taken daily. Each blister is for 28 days of treatment.
_Administration_
The tablets are to be swallowed whole with some liquid irrespective of food intake. Treatment is continuous, which
means that the next pack follows immediately without a break. The tablets should preferably be taken at the same time
every day. If a tablet is forgotten it should be taken as soon as possible. If more than 24 hours have elapsed no extra
tablet needs to be taken. If several tablets are forgotten, vaginal bleeding may occur.
F