Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Allergen av bigift
ALK-Abelló AS
V01AA07
Allergen of bigift
100000 SQ-E/ ml
Injeksjonsvæske, suspensjon
Vedlikeholdspakning 5 ml
C
Markedsført
2018-08-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Alutard SQ Bigift startpakning (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml) injeksjonsvæske, suspensjon Alutard SQ Bigift 100 000 SQ-U/ml injeksjonsvæske, suspensjon Allergen av bigift (Apis mellifera) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Alutard SQ Bigift er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ Bigift 3. Hvordan du bruker Alutard SQ Bigift 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ Bigift 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Alutard SQ Bigift er og hva det brukes mot Alutard SQ Bigift inneholder allergen (stoffet som fører til den allergiske reaksjonen) fra bigift og brukes som forebyggende behandling for allergi mot stikk fra bie. Behandlingen brukes til pasienter som har kjente alvorlige, allergiske reaksjoner mot stikk fra bie. Hensikten med behandlingen er å ta tak i allergiens underliggende årsak. Dette virker ved å gradvis øke immunsystemets toleranse overfor bigift. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ Bigift Bruk ikke Alutard SQ Bigift: • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du lider av en sykdom som påvirker immunsystemet • dersom du nylig har hatt et astmaanfall og/eller nylig har erfart en forverring av astmasymptome Les hele dokumentet
1 LEGEMIDLETS NAVN Alutard SQ Bigift startpakning (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml) injeksjonsvæske, suspensjon Alutard SQ Bigift 100 000 SQ-U/ml injeksjonsvæske, suspensjon 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alutard SQ Bigift inneholder allergen fra bigift ( _Apis mellifera_ ) adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid. Den biologiske aktiviteten til Alutard SQ Bigift er relatert til konsentrasjonen av allergenet og blir uttrykt i SQ-U/ml. Hetteglassene skilles med forskjellig fargede hetteglassnumre. Tabell 1: Hetteglassnummer og styrke Hetteglassnr. (Fargekode) Styrke (SQ-U/ml) Aluminiuminnhold i adjuvans (mg/ml) 1 (Grått) 100 0,00113 2 (Grønt) 1000 0,0113 3 (Oransje) 10 000 0,113 4 (Rødt) 100 000 1,13 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Klar væske med eller uten bunnfall. Bunnfallet kan være hvitt til svakt brunt eller grønt. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Allergen immunterapi for pasienter med en dokumentert sykehistorie med generelle og/eller systemiske IgE-medierte allergiske reaksjoner på grunn av følsomhet mot bigift _(Apis _ _mellifera_ ), bekreftet av hudprikktest og/eller intradermal test og/eller spesifikk IgE-test. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Alutard SQ Bigift må utføres under overvåking av en lege med erfaring i spesifikk immunterapi. Etter hver injeksjon må pasienten observeres i minst 30 minutter. Dosering Behandlingen deles i to faser: Oppdoseringsfasen og vedlikeholdsfasen. Hensikten er å gradvis øke dosen til høyeste tolererte vedlikeholdsdose er nådd. Høyeste anbefalte vedlikeholdsdose er 1 ml av 100 000 SQ-U/ml (hetteglass 4). Doseringen av Alutard SQ Bigift må alltid justeres i henhold til den allergene anamnesen og pasientens følsomhet mot det spesifikke allergenet (se pkt. 4.4). Oppdoseringsfasen: Anbefalinger for oppdosering er gitt i tabell 2, 3 og 4. Anbefalingene gitt i tabellene må betraktes som en retningslinje. Pasienten må inform Les hele dokumentet