AmBisome liposomal 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Amfotericin B

Tilgjengelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kode:

J02AA01

INN (International Name):

Amphotericin B

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Pulver til infusjonsvæske, dispersjon

Enheter i pakken:

Hetteglass 10x50 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN
AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
AMFOTERICIN B
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva AmBisome liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får AmBisome liposomal
3.
Hvordan du bruker AmBisome liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AmBisome liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva AmBisome liposomal er og hva det brukes mot
Virkestoffet i AmBisome liposomal er amfotericin B, innkapslet i
liposomer (små fettpartikler).
AmBisome liposomal er et antibiotikum som brukes til å behandle
alvorlige infeksjoner i kroppen
forårsaket av sopp. Du får legemidlet som en infusjon i en vene.
AmBisome liposomal brukes også til behandling av visceral
leishmaniasis, en sykdom forårsaket av en
parasitt.
AmBisome liposomal kan også brukes til å behandle pasienter ved
mistanke om soppinfeksjon samt feber
og mangel på en type hvite blodceller som kalles nøytrofile
granulocytter. Nøytrofile granulocytter er en
type hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får AmBisome liposomal
Legen skal ikke gi deg AmBisome liposomal
•
hvis du er ALLERGISK overfor amfotericin B eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6), hvis ikke tilstanden din er
livstruende og legen mener at
behandling med AmBisome liposomal er det eneste som kan hjelpe deg.
•
hvis du tidligere har hatt en alvorlig ANAFYLAKTISK ELLER ANAFYLAKTOID
REAKSJON overfor
AmBisome li

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AmBisome liposomal 50 mg pulver til infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder: 50 mg amfotericin B innkapslet i
liposomer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: sakkarose, natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, dispersjon.
En gul, frysetørket kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Systemiske og invasive soppinfeksjoner.
Det skal tas hensyn til offisielle behandlingsretningslinjer for
pasienter med systemiske og invasive
soppinfeksjoner. Se pkt. 5.1 for ytterligere informasjon om AmBisome
liposomals effekter på ulike
sopparter.
Visceral leishmaniasis. Empirisk behandling av antatt soppinfeksjon
hos febrile nøytropene pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
AmBisome liposomal skal gis som intravenøs infusjon i løpet av 30-60
minutter. Ved doser over 5
mg/kg/dag, anbefales intravenøs infusjon over en 2 timers periode (se
pkt. 4.4). Den anbefalte
konsentrasjonen for intravenøs infusjon av AmBisome liposomal er 0,2
mg/ml til 2,00 mg/ml
amfotericin B som AmBisome liposomal (se pkt. 6.6).
Voksne pasienter:
Behandling av systemiske og/eller invasive soppinfeksjoner (inkludert
aspergillose, candidiasis,
kryptokokkose):
Start behanding med 3 til 5 mg/kg, administrert daglig i minst 14
dager.
Mucormykose: Start behanding med 5 mg/kg, administrert daglig.
Behandlingsvarigheten bestemmes
på individuelt grunnlag. Kurer på inntil 56 dager er vanlig brukt i
klinisk praksis, lengre
behandlingsvarighet kan være nødvendig ved dyptliggende infeksjoner
eller ved tilfeller av langvarige
kjemoterapikurer eller nøytropeni.
Doser over 5 mg/kg har blitt brukt i kliniske studier og klinisk
praksis. Det er imidlertid begrensede
data vedrørende sikkerhet og effekt av AmBisome liposomal ved
behandling av mucormykose ved
slike høye doser, og det bør derfor foretas en nytte-risikovurdering
på individuelt pasientnivå for å
bestemme om mulig fordel