Ambrisentan Mylan
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
26-04-2023
Preparatomtale
(SPC)
26-04-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
15-07-2019
Aktiv ingrediens:
амбрисентан
Tilgjengelig fra:
Mylan S.A.S
ATC-kode:
C02KX02
INN (International Name):
ambrisentan
Terapeutisk gruppe:
Гипотензивные,
Terapeutisk område:
Хипертония, белодробна
Indikasjoner:
Ambrisentan Mylan в е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (ПАВ) при възрастни пациенти, които функционален клас (ФК) II и III, включително използването на комбинираното лечение. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с болест на съединителната тъкан. Ambrisentan Mylan в е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (ПАВ) при възрастни пациенти, които функционален клас (ФК) II и III, включително използването на комбинираното лечение. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с болест на съединителната тъкан.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2019-06-20
Informasjon til brukeren
45
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки
амбрисентан
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа 5 mg
амбрисентан.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза и алура червен АС
алуминиев лак (E129). За повече
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
30 филмирани таблетки
30 x 1 филмирани таблетки
60 x 1 филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
46
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан
(ambrisentan).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа приблизително
26 mg лактоза и 10 микрограма Алура
червен АС
алуминиев лак.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Розова, кръгла, двойно изпъкнала
филмирана таблетка, с вдлъбнато
релефно означение "M" от
едната страна и "AN" от другата страна, с
диаметър приблизително 5,7 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Амбрисентан Mylan е показан за лечение
на белодробна артериална хипертония
(БАХ) при
възрастни пациенти с функционален
клас (ФК) по СЗО ІІ до ІІІ, включително
и за употреба в
комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Доказана е ефикасността му при
идиопатична БАХ
(ИБАХ) и при БАХ, свързана със
заболяване на съединителната тъкан.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва само от
лекар с опит в лечението на БАХ.
Дозировка
_Монотерапия с амбрисентан _
Амбрисентан Mylan трябва
Les hele dokumentet
