Amversio

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

betaine

Tilgjengelig fra:

SERB SA

ATC-kode:

A16AA06

INN (International Name):

betaine anhydrous

Terapeutisk gruppe:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutisk område:

homocystinuria

Indikasjoner:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-05-05

Informasjon til brukeren

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AMVERSIO 1 G ORALT PULVER
betain, vannfritt
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Amversio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Amversio
3.
Hvordan du bruker Amversio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Amversio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMVERSIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Amversio inneholder vannfritt betain, som er ment som tillegg til
primærbehandlingen av
homocystinuri, en arvelig (genetisk) sykdom hvor aminosyren metionin
ikke kan brytes helt ned av
kroppen.
Metionin finnes i vanlig matprotein (som kjøtt, fisk, melk, ost,
egg). Den omdannes til homocystein,
som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse.
Homocystinuri er en sykdom forårsaket
av
opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og
kjennetegnes ved dannelse av
propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og
øyelinseforstyrrelse. Formålet med bruk av
Amversio sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12,
folat og et spesifikt
kosthold er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i
kroppen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AMVERSIO
BRUK IKKE AMVERSIO
Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Amversio.
-
Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som
hodepine, oppkast elle

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amversio 1 g pulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g pulver inneholder 1 g betain, vannfritt.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver
Hvitt, krystallinsk frittflytende pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Amversio er indisert som tilleggsbehandling ved homocystinuri
inkludert mangler eller defekter i:
•
cystationin beta-syntase (CBS)
•
5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
•
kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Amversio bør brukes som tillegg til annen behandling som vitamin B6
(pyridoksin), vitamin B12
(kobalamin), folat og en spesifikk diett.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Amversio skal overvåkes av en lege med erfaring innen
behandling av pasienter med
homocystinuri.
Dosering
_Barn og voksne _
Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2
doser daglig. Dosen bør imidlertid
titreres individuelt i henhold til plasmanivåer for homocystein og
metionin. Hos enkelte pasienter var
det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene.
Man bør være forsiktig med å
titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for
hypermetioninanemi. Metioninnivåer
bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
_Spesielle populasjoner _
_Nedsatt lever- eller nyrefunksjon_
Erfaring med behandling med betain, vannfritt hos pasienter med
redusert nyrefunksjon eller hepatisk
stenose som ikke skyldes alkohol, viser at det ikke er nødvendig å
tilpasse doseringen av Amversio .
_Monitorering av behandling _
Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein
lavere enn 15 mikromol/l eller
så
lavt som mulig. Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
Administrasjonsmåte
Oral bruk
3
Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes. Tre måleskjeer som
doserer enten 100 mg, 150 mg eller
1 g vannfritt betain, medfølger. Det anbefales at en toppet måleskje
tas ut fra flasken og at en plan
overflate, f.eks. den flate baksiden av en kniv, dras over toppen av
måleskjeen. Dette