Andriol 40 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Testosteronundekanoat

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone undecanoate

Dosering :

40 mg

Legemiddelform:

Kapsel, myk

Enheter i pakken:

Boks 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2005-01-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ANDRIOL 40Â MG MYKE KAPSLER
TESTOSTERONUNDEKANOAT
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Andriol er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Andriol
3.
Hvordan du bruker Andriol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Andriol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Andriol er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Virkestoffet i Andriol blir omdannet til testosteron i kroppen din.
Testosteron er et naturlig mannlig kj
淡
nnshormon som produseres i testiklene. Det er n
淡
dvendig for normal vekst, utvikling og funksjon av de
mannlige kj
淡
nnsorganer og for sekund
脱
re mannlige kj
淡
nnstrekk.
Andriol brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for
奪
behandle forskjellige
helseproblemer for
奪
rsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette b
淡
r bekreftes av
to separate m
奪
linger av testosteronniv
奪
et i blod og ogs
奪
omfatte kliniske symptomer som:
•
impotens (ereksjonssvikt)
•
ufruktbarhet (infertilitet)
•
lav kj
淡
nnsdrift
•
tretthet
•
d
奪
rlig hum
淡
r (depresjon)
•
bentap for
奪
rsaket av lave hormonniv
奪
er
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bru

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Andriol 40 mg kapsel, myk.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 40 mg testosteronundekanoat, tilsvarende 25,3
mg testosteron.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Paraoransje (E 110) og
propylenglykollaurat. Dette legemidlet
inneholder 117,2 mg propylenglykollaurat i hver kapsel. Denne mengden
tilsvarer 34,5 mg
propylenglykol, tilsvarende 0,5 mg/kg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
Myke, ovale, blanke, gjennomsiktige og oransjefargede kapsler, som er
fylt med et gult oljeaktig stoff.
Kapslene er merket ORG DV3.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når
testosteronmangel er bekreftet ved
kliniske funn og biokjemiske prøver.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering:
Dosen skal tilpasses det terapeutiske svaret hos hver pasient.
Voksne (inkludert eldre):
Individuell dosering etter forstyrrelsens eller plagenes art og
intensitet. Normalt gis initialt
120-160 mg per dag i 2-3 uker. Vedlikeholdsdosen er 40-120 mg per dag
og skal avpasses etter det
initiale terapeutiske svar.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Andriol hos barn og ungdom har ikke blitt
fastslått. Prepubertale barn som
behandles med Andriol skal behandles med forsiktighet (se pkt. 4.4).
ADMINISTRASJONSMÅTE
Andriol må tas til et måltid med noe væske og svelges hele uten å
tygges, for at det skal absorberes.
Halve dagsdosen bør tas om morgenen, resten om kvelden. Skulle
dagsdosen være et ujevnt antall
kapsler, bør den høyeste dosen tas om morgenen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Kjent eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft (se pkt. 4.4).

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 (se
pkt. 4.4).
2
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
MEDISINSK UNDERSØKELSE
Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige
intervaller under behandlingen.
Lege skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale
tes