Angiox

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Bivalirudin

Tilgjengelig fra:

The Medicines Company UK Ltd

ATC-kode:

B01AE06

INN (International Name):

bivalirudin

Terapeutisk gruppe:

Antithrombotic agents

Terapeutisk område:

Akutt koronarsyndrom

Indikasjoner:

Angiox er indisert som antikoagulant hos voksne pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), inkludert pasienter med ST-segment-forhøyet myokardinfarkt (STEMI) under primær PCI. Angiox er også indisert for behandling av voksne pasienter med ustabil angina / ikke-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA / NSTEMI) planlagt for påtrengende eller tidlig intervensjon. Angiox bør administreres med acetylsalisylsyre og klopidogrel.

Produkt oppsummering:

Revision: 22

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2004-09-20

Informasjon til brukeren

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ANGIOX 250 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INJEKSJONS- ELLER
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bivalirudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Angiox er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Angiox
3.
Hvordan du bruker Angiox
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Angiox
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ANGIOX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et
antitrombotisk middel. Antitrombotiske
midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).
Angiox brukes til behandling av pasienter:

med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom –
AKS)

som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for å behandle tilstopping i
blodårer (angioplastikk
eller perkutan koronar intervensjon – PCI)
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ANGIOX
BRUK IKKE ANGIOX
-
dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre
blodfortynnende legemidler).
-
dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære
eller andre organer f. eks.
om du har sett unormalt blod i avføring eller urin (unntatt
menstruasjonsblødning).
-
hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt
antall blodplater).
-
dersom du har alvorlig høyt blodtrykk.
-
hvis du har infeksjon i hjertets vev.
-
dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.
Kontakt lege hvis du er usikker.
ADVARSLER OG

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Angiox 250 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske,
oppløsning (pulver til konsentrat).
Hvitt til gråhvitt frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Angiox er indisert som antikoagulasjonsmiddel hos voksne pasienter som
gjennomgår
perkutankoronar intervensjon (PCI), inkludert pasienter med ST-segment
elevasjons myokardinfarkt
(STEMI) som gjennomgår primær PCI.
Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med
ustabil angina/non-ST-segment
elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller
tidlig intervensjon.
Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt
koronarbehandling eller perkutan koronar
intervensjon (PCI).
_ _
Dosering
_Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt
med ST-segmentelevasjon _
_(STEMI) som gjennomgår primær PCI _
_ _
Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er
en intravenøs bolusdose på
0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med
en infusjonshastighet på
1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Infusjonen på 1,75 mg/kg
kroppsvekt/time kan fortsette i opptil 4 timer etter PCI og ved en
redusert dose på 0,25 mg/kg
kroppsvekt/time i ytterligere 4–12 timer dersom klinisk nødvendig.
Hos STEMI-pasienter skal
infusjonen ved en dose på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time fortsettes i
opptil 4 timer etter PCI og fortsettes
ved redusert dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt/time i ytterligere 4–12
ti