Apixaban Accord

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Apixaban

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

B01AF02

INN (International Name):

apixaban

Terapeutisk gruppe:

Antithrombotic agents

Terapeutisk område:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Indikasjoner:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående ischaemic angrep (TIA); alder ≥ 75 år, hypertensjon; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne (se kapittel 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne (se kapittel 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter).

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-07-23

Informasjon til brukeren

82
B. PAKNINGSVEDLEGG
83
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
APIXABAN ACCORD 2,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
apiksaban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Apixaban Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Apixaban Accord
3.
Hvordan du bruker Apixaban Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Apixaban Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA APIXABAN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Apixaban Accord inneholder den aktive substansen apiksaban og
tilhører gruppen legemidler som
kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at
blodpropper dannes ved å blokkere
Faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Apixaban Accord brukes hos voksne:
-
for å forebygge dannelse av blodpropp (dyp venetrombose [DVT]) etter
en hofte- eller
kneproteseoperasjon. Etter en operasjon i hofte eller kne kan du ha
høyere risiko for å utvikle
blodpropper i venene (blodårene) i bena dine. Dette kan føre til at
bena svulmer opp, med eller
uten smerte. Dersom blodproppen blir transportert fra benet til
lungene, kan den blokkere
blodgjennomstrømningen og forårsake kortpustethet, med eller uten
brystsmerte. Denne
tilstanden (lungeemboli) kan være livstruende og krever umiddelbart
medisinsk tilsyn.
-
for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en
uregelmessig hjerterytme
(atrieflimmer

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Apixaban Accord 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg apiksaban.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 2,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 51,97 mg laktose (se pkt.
4.4)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca.
6,00 mm, merket med “IU1” på
den ene siden og ingenting på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter
som har gjennomgått
elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med
ikke-valvulær atrieflimmer
(NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag
eller transitorisk iskemisk anfall
(TIA), alder ≥ 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk
hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II).
Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og
forebygging av tilbakevendende
DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hemodynamisk ustabile
LE-pasienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Forebygging av VTE (VTEp): elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. _
Anbefalt dose apiksaban er 2,5 mg tatt peroralt to ganger daglig.
Første dose bør tas 12 til 24 timer
etter kirurgisk inngrep.
Legen må vurdere de potensielle fordeler av tidlig antikoagulasjon
som VTE-profylakse så vel som
risikoen for post-kirurgisk blødning når man bestemmer tid for
administrasjon innenfor dette
tidsvinduet.
_Hos pasienter som har gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi _
Anbefalt behandlingsvarighet er 32 til 38 dager.
_Hos pasienter som har gjennomgått kneprotesekirurgi _
Anbefalt behandlingsvarighet er 10 til 14 dager.
_Forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med
ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) _
Anbefalt dose apiksaban er 5 mg tatt peroralt to ganger daglig.
3
_Dose