Aquavac PD vet -

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Laksepankreas sykdomsvirus, stamme AL V405, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Intervet International BV - 5831 AN

ATC-kode:

QI10AA01

INN (International Name):

Laksepankreas sykdomsvirus, stamme AL V405, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Flaske av plast 500 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-11-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
AQUAVAC PD VET. INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Aquavac PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Per dose 0,1 ml vaksine:
.
Virkestoff:
Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert: ≥
80 %
RPP1.
.
Adjuvans:
Parafin, lett flytende 43 mg.
.
1 RPP: relativ prosent beskyttelse i laboratorietest utført på
atlantisk laks.
.
Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til svakt rosa.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere viremi,
hjertelesjoner og
dødelighet forårsaket av infeksjon med SPDV (pankreassykdom).
.
Begynnende immunitet: 500 døgngrader.
.
Varighet av immunitet:
Reduksjon av viremi: 10 måneder.
Reduksjon av hjertelesjoner: 12 måneder.
Reduksjon av dødelighet: ikke etablert.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Vaksinerester og mild melanisering, som kan fjernes manuelt var
vanlige å
observere i bukhulen under studier. Viscerale sammenvoksninger ble
observert; i
studier var observasjon av Speilberg score på 1 og 2 svært vanlig,
mens score 3 er
vanlig.
.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
kriterier:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er)).

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte
rapporter).
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse melde

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Aquavac PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose 0,1 ml vaksine:
VIRKESTOFF:
Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert:
≥ 80 % RPP
1
1
RPP: relativ prosent beskyttelse i laboratorietest utført på
atlantisk laks
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende
43 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til svakt rosa.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks (_Salmo salar _L).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere viremi,
hjertelesjoner og dødelighet forårsaket
av infeksjon med SPDV (pankreassykdom).
Begynnende immunitet: 500 døgngrader.
Varighet av immunitet:
Reduksjon av viremi: 10 måneder.
Reduksjon av hjertelesjoner: 12 måneder.
Reduksjon av dødelighet: ikke etablert.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Vaksiner kun frisk fisk.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal ikke brukes på fisk som er under smoltifisering.
3
Vaksinasjon skal ikke skje ved temperaturer under 2,5 °C eller over
17 °C.
Vaksinasjon ved høye vanntemperaturer (≥ 17 °C) kan føre til
økte bivirkninger.
Feil vaksinering, stress og dårlig hygiene kan føre til økte
bivirkninger.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Personlig beskyttelsesutstyr som kanylebøyle bør brukes ved
håndtering av veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
om