Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Yersinia ruckeri, serotype 01, inaktivert, stamme Hagerman / Yersinia ruckeri, inaktiverte, stamme EX5 biotyp
Intervet International BV - 5831 AN
QI10BB03
Yersinia ruckeri, serotype 01, inaktivert, stamme Hagerman / Yersinia ruckeri, inaktiverte, stamme EX5 biotyp
Konsentrat til bad/injeksjonsvæske, suspensjon
Flaske 1000 ml
C
Markedsført
2012-02-15
. PAKNINGSVEDLEGG/ETIKETT:1. . AQUAVAC RELERA VET. KONSENTRAT TIL BAD, SUSPENSJON/INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL REGNBUEØRRET. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer. Nederland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:2. . Intervet UK, Ltd. Walton Manor, Walton. Milton Keynes. Buckinghamshire, MK7 7AJ. Storbritannia. . Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I. C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca). Spania. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Aquavac Relera vet. konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske, suspensjon til regnbueørret. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hver ml vaksine (konsentrat) inneholder: . VIRKESTOFFER: Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(Hagerman type I stamme) induserer ≥ 75 % RPS*. Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(EX5 biotype stamme) induserer ≥ 75 % RPS*. . *RPS: relativ prosent overlevelse hos regnbueørret. . HJELPESTOFFER: Rest av formaldehyd: ≤ 0,05 % (w/v). . Denne teksten vil utgjøre etiketten til preparatet. Det vil ikke være et separat pakningsvedlegg til dette preparatet. Tekstnummereringen er tatt fra templatet for pakningsvedlegg. Ytterligere informasjon som kreves iht. templatet for merking er gitt under avsnitt 15 «Ytterligere informasjon». 2 I pakningsvedlegget vil det kun stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for frigivelse av gjeldende batch. . 4. INDIKASJON(ER) . . Aktiv immunisering mot yersiniose (rødmunnsyke) for å redusere dødelighet forårsaket av Hagerman type I eller EX5 biotype stammer av _Yersinia ruckeri_. . Dyppvaksinering: . Immunitet er vist fra: 336 døgngrader (28 dager ved 12 °C) for Hagerman type I og for EX5 biotype. . Varighet av immunitet: 6 måneder (205 dager ved 12 °C) for Hagerman type I. Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Aquavac Relera vet. konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske, suspensjon til regnbueørret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml vaksine (konsentrat) inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(Hagerman type I stamme) induserer ≥ 75 % RPS * Inaktiverte celler fra _Yersinia ruckeri _(EX5 biotype stamme) induserer ≥ 75 % RPS * *RPS: relativ prosent overlevelse hos regnbueørret HJELPESTOFFER: Rest av formaldehyd: ≤ 0,05 % (w/v) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjon i brun, vandig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Regnbueørret (_Oncorhynchus mykiss_). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering mot yersiniose (rødmunnsyke) for å redusere dødelighet forårsaket av Hagerman type I eller EX5 biotype stammer av _Yersinia ruckeri_. Dyppvaksinering: Immunitet er vist fra: 336 døgngrader (28 dager ved 12 °C) for Hagerman type I og for EX5 biotype. Varighet av immunitet: 6 måneder (205 dager ved 12 °C) for Hagerman type I. 4 måneder (133 dager ved 12 °C) for EX5 biotype. Vær oppmerksom på at nivået av beskyttelse mot EX5 biotype avtar i løpet av den angitte perioden. Injeksjonsvaksinering (kun for boostervaksinering): Varighet av immunitet: Immunitet er ikke studert etter 28 dager (336 døgngrader). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Det skal ikke vaksineres dersom vanntemperaturen er lavere enn 12 °C. Minimumsvekten for fisk før vaksinering må overholdes (se avsnitt 4.9 i denne SPC). 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå stress ved håndtering av fisken, unngå også temperaturvariasjoner, spesielt mellom vaksinesuspensjonen og vannet fisken holdes i. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinæ Les hele dokumentet