Arexvy

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-kode:

J07

INN (International Name):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

Respiratorisk syncytialvirusinfeksjoner

Indikasjoner:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2023-06-06

Informasjon til brukeren

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AREXVY PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT RESPIRATORISK SYNCYTIALVIRUS (RSV) (REKOMBINANT, MED
ADJUVANS)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Arexvy
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Arexvy
3.
Hvordan Arexvy gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arexvy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AREXVY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Arexvy er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne i alderen 60
år og eldre mot et virus som kalles
respiratorisk syncytialvirus (RSV).
RSV er et luftveisvirus som smitter veldig lett.
•
RSV kan forårsake nedre luftveisinfeksjoner – infeksjoner i lungene
og andre deler av kroppen
som hjelper deg å puste.
RSV-infeksjon kan forekomme i alle aldre og forårsaker vanligvis
milde, forkjølelseslignende tegn
hos voksne. Men det kan også:
•
forårsake mer alvorlig luftveissykdom hos spedbarn og eldre voksne
•
forverre enkelte sykdommer, for eksempel langvarige luftveis- eller
hjertesykdommer.
HVORDAN AREXVY VIRKER
Arexvy hjelper kroppens naturlige forsvar med å lage antistoffer og
spesielle hvite blodceller. Disse
beskytter deg mot RSV.
Arexvy inneholder ikke viruset. Dette bet

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arexvy pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) (rekombinant, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
RSVPreF3
1
antigen
2,3
120 mikrogram
1
respiratorisk syncytialvirus rekombinant glykoprotein F stabilisert i
prefusjonskonformasjon =
RSVPreF3
2
RSVPreF3 fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler)
ved bruk av rekombinant DNA-
teknologi
3
med AS01
E
som adjuvans, som inneholder:
planteekstrakt
_Quillaja saponaria_
Molina, fraksjon 21 (QS-21)
25 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) fra
_Salmonella minnesota_
25 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Pulveret er hvitt.
Suspensjonen er en opaliserende, fargeløs til blek brunaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Arexvy er indisert for aktiv immunisering for forebygging av nedre
luftveissykdom (LRTD) forårsaket
av respiratorisk syncytialvirus hos voksne i alderen 60 år og eldre.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Arexvy administreres som en enkelt dose på 0,5 ml.
Behovet for revaksinasjon med en påfølgende dose er ikke fastslått.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Arexvy hos barn har ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Bare for intramuskulær injeksjon, helst i deltamuskelen.
For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av
hjelpestoffene listet