Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Anticorpos monoclonais
Leucemia, linfocítica, crônica, células B
Leucemia linfocítica crónica previamente não tratada (CLL): Arzerra em combinação com clorambucil ou bendamustina é indicado para o tratamento de pacientes com CLL que não receberam terapia prévia e que não são elegíveis para terapia com fludarabina. Recaiu CLL: Arzerra é indicado em combinação com fludarabine e ciclofosfamida para o tratamento de pacientes adultos com recaiu CLL. Refratário CLL: Arzerra é indicado para o tratamento de CLL em pacientes que são refratários à fludarabine e alemtuzumab.
Revision: 16
Retirado
2010-04-19
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARZERRA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ARZERRA 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ofatumumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Arzerra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra 3. Como Arzerra é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Arzerra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ARZERRA E PARA QUE É UTILIZADO Arzerra contém ofatumumab_,_ que pertence ao grupo de medicamentos chamados_ _anticorpos monoclonais_._ ARZERRA É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA LEUCEMIA LINFÓCITICA CRÓNICA (LLC). A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos_. _ Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue. A doença pode também afetar outros órgãos no corpo. O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ARZERRA NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO ARZERRA: se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra se já teve PROBLEMAS NO CORAÇÃO (CARDÍACOS), se tem DOENÇA NOS PULMÕES (DOENÇA PULMONAR), Co Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab. Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml. Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml. O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0). Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 34,8 mg de sódio por cada dose de 300 mg, 116 mg de sódio por cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio por cada dose de 2000 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido límpido a opalescente e incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Leucemia linfocítica crónica (LLC) sem tratamento prévio Arzerra em associação com clorambucilo ou bendamustina é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que não tenham recebido terapêutica prévia e que não sejam elegíveis para terapêutica com base em fludarabina. Ver secção 5.1 para mais informação. LLC recidivante Arzerra é indicado em associação com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de doentes adultos com LLC recidivante. Ver secção 5.1 para mais informação. 3 LLC refratária Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos refratários à fludarabina e ao alemtuzumab. Ver secção 5.1 para mais informação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação. Monitorização Os doentes devem ser cuidadosam Les hele dokumentet